邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 獲批開展聯(lián)合 PD-1 單抗用于圍手術(shù)期尿路上皮癌、聯(lián)合其他抗腫瘤藥物治療晚期實體瘤的 2 項臨床研究。

此次9MW2821 獲批開展針對包括宮頸癌(CC)、食管鱗癌(ESCC)等多個瘤種多藥聯(lián)合的臨床研究，同時將尿路上皮癌適應(yīng)癥的范圍拓展至圍手術(shù)期，有望在未來惠及更多患者群體。

9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國內(nèi)企業(yè)同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，已針對多項腫瘤適應(yīng)癥開展臨床研究：

尿路上皮癌（ UC）：

? 單藥治療進入III 期臨床研究，被 CDE 納入突破性療法品種名單

? 聯(lián)合PD-1 治療進入 III 期臨床研究

? 聯(lián)合PD-1 治療圍手術(shù)期尿路上皮癌獲批開展臨床研究

宮頸癌（ CC）：

? 全球首款進入III 期臨床研究的同靶點藥物

? 聯(lián)合PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究

? 獲FDA 快速通道認定

三陰性乳腺癌（ TNBC）：

? 單藥治療(化療+拓撲異構(gòu)酶 ADC 經(jīng)治)進入 II 期臨床研究

? 聯(lián)合PD-1 治療進入 II 期臨床研究

? 獲FDA 快速通道認定

食管癌（ EC）：

? 單藥治療進入II 期臨床研究

? 聯(lián)合PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究

? 獲FDA 快速通道認定(食管鱗癌);孤兒藥資格認定

關(guān)于邁威生物

邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 15 個品種處于不同階段，包括 11 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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