乳房假體的制作工藝與手術(shù)效果及并發(fā)癥發(fā)生率直接相關(guān)。自20世紀60年代第一代乳房假體發(fā)明至今，經(jīng)歷了數(shù)次的迭代更新，包括假體內(nèi)容物與假體外殼的升級。

為了預(yù)防假體移位、內(nèi)容物外泄及降低包膜攣縮發(fā)生率，假體外殼則由一代的單層硅樹脂彈性殼變更為二代增加聚氨酯外殼涂層的彈性殼，直至后期多層硅凝膠彈性殼。此后，第四、五代創(chuàng)新發(fā)明了紋理化修飾的硅凝膠假體外殼，即毛面乳房假體。相關(guān)研究表明具有紋理的植入物可以顯著降低纖維包膜攣縮的發(fā)生率。然而，隨之而來的是風(fēng)險更高的乳房假體相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。而后市場上出現(xiàn)了粗糙程度更低的微絨面假體，替代原有的粗毛面假體，如強生曼托/傲諾拉，是最有代表性的微絨面假體品牌。

國外越來越多的研究和文獻證明，假體隆乳的并發(fā)癥與硅凝膠植入物表面紋理形態(tài)和特征之間具有有相關(guān)性，特別是假體表面粗糙程度(Ra)對生物相容性和生物整合的影響，以及植入物相關(guān)包膜纖維化的表面形貌、微生物粘附和免疫反應(yīng)等。如何將假體外殼粗糙程度降低至光面與微絨面之間的臨界點，是近年來新的研究方向。而介于光面與微絨面之間的霧面植入物已經(jīng)作為一種可能的解決方案進入市場，目標是保持質(zhì)地及原毛面假體的優(yōu)勢，同時又能平衡腫瘤學(xué)的風(fēng)險。新植入物生物相容性的改善可能會降低包膜攣縮的風(fēng)險以及其他并發(fā)癥，如血清腫和波紋征等。

依據(jù)表面紋理粗糙度的假體分類

國際標準(1SO-14607:2018)將乳房假體依據(jù)表面平均粗糙度的不同分為3種：

光面(Smooth Type)：0-10μm

微絨(Microtextured Type)：10-50μm

粗毛(Macrotextured Type)：50+μm

而介于光面與微絨面之間粗糙度的乳房假體，在近年來逐漸在市場上得以應(yīng)用，我們稱之為“smoothsilk霧面假體”，在近年來的研究表明，霧面假體介于光面與微絨面之間的紋理結(jié)構(gòu)有助于減少隆乳并發(fā)癥，并且保留紋理假體的優(yōu)勢。

硅凝膠乳房假體的歷史演變：

霧面植入物已經(jīng)作為一種可能的解決方案進入市場

2022年一篇發(fā)表在《Biomaterial Reserach》的文獻總結(jié)了硅凝膠乳房假體的歷史演變。硅凝膠植入物技術(shù)取得重大突破，第一代硅凝膠乳房植入物由填充硅橡膠的厚而光滑的硅凝膠彈性體外殼制成，第二代植入物由更薄的無縫外殼組成，去掉了固定補片，第三代植入物是從1982年開始引入的，由高性能多層外殼和粘性凝膠組成。從1987年開始，紋理外殼的引入見證了第四代植入物的誕生，從1993年開始，引入了第五代植入物，這些植入物具有帶有高粘性凝膠的解剖學(xué)形狀。從2010年開始，第六代植入物被引入，這些植入物具有更高生物相容性的外殼和流變凝膠，外殼從紋理特征逐漸升級為介于光面與微絨面之間的霧面。

文獻指出，光滑表面的植入物的有紋理的植入物可能比光滑表面的植入物更能促進細菌生長，有紋理的植入物上的細菌生長可引起炎癥，導(dǎo)致腫瘤發(fā)生和T細胞淋巴瘤的發(fā)展。與光滑表面的植入物相比，已經(jīng)觀察到更多的淋巴細胞附著在有紋理的植入物上，并且已經(jīng)發(fā)現(xiàn)細菌生長與附著在植入物上的淋巴細胞之間存在正相關(guān)關(guān)系。研究人員研究了通過專注于改善外殼和凝膠特性來最小化FBR(foreign body response，生物材料植入后的異物反應(yīng))的策略。這篇綜述討論了旨在改善細胞粘附和增強植入物在體內(nèi)整合的植入物表面特性的最新修飾和進展，認為霧面結(jié)構(gòu)植入物已經(jīng)作為一種可能的解決方案進入市場。

什么是霧面乳房假體？

霧面假體的外殼粗糙程度，介于光面與微絨面之間，既有光面假體的柔軟手感，又具備微絨面假體與組織貼合性好，包膜攣縮低的優(yōu)勢，是近年來得以廣泛應(yīng)用的新一代乳房假體。目前霧面假體代表品牌有：霧面星熠。星熠?全新一代霧面乳房植入體，其外殼粗糙程度Ra均值為10-15um，接近于光面與微絨面的臨界點。星熠?霧面乳房植入體由中國高新技術(shù)企業(yè)-新東月醫(yī)療科技集團聯(lián)合國外各原料商研發(fā)生產(chǎn)，以高質(zhì)價比服務(wù)于女性消費者，是國內(nèi)最高端的乳房假體之一，具有不輸于進口乳房假體的品質(zhì)。其外殼的霧面技術(shù)處理，使得其外殼粗糙程度最接近于光面與微絨面的臨界點，打破了國外乳房假體的技術(shù)壁壘。

硅凝膠乳房假體不同表面形態(tài)引導(dǎo)的異物反應(yīng)

發(fā)表在2021年《Nature Biomedical Engineering》雜志(影響因子29.23)上的一篇科學(xué)研究論文，報告了市場上六種不同表面特征乳房假體的免疫反應(yīng)：Smooth光面、SmoothSilk霧面、VelvetSurface/Siltex/Microcell微絨面和Biocell粗毛面。

這些假體植入人體后產(chǎn)生不同異物反應(yīng)和纖維化并發(fā)癥。臨床標本取自美容隆胸和乳腺癌重建修復(fù)術(shù)后長期(7個月至11年)的假體包膜表面。所有假體表面形成的包膜中SmoothSilk霧面的包膜最薄，具有幾乎半透明外觀。

文章得出結(jié)論，霧面假體周圍巨噬細胞水平和免疫反應(yīng)顯著降低，減少了免疫和成纖維細胞反應(yīng)，抗炎細胞因子和免疫抑制調(diào)節(jié)性T細胞增加，產(chǎn)生更少的促纖維化炎癥、相關(guān)炎癥細胞子RNA表達減少，改善了假體的生物相容性。假體表面粗糙度接近單細胞大小，包膜厚度可以被抑制。

另一篇發(fā)表在2024年《International Journal of Molecular Sciences》的文獻，研究了硅凝膠乳房植入物相關(guān)包膜纖維化的表面形貌、微生物粘附和免疫反應(yīng)。植入物的表面紋理對包膜纖維化發(fā)生率的影響是顯而易見的，表面化學(xué)和地形的相互作用顯著影響蛋白質(zhì)粘附。表面粗糙度介于光面與微絨面范圍內(nèi)的低粗糙度植入物類似于光滑植入物，但被認為有助于乳腺成纖維細胞擴散并減少炎癥反應(yīng)。基于患者的研究證實，SMI 表面粗糙度影響即時急性和慢性早期纖維反應(yīng)。降低表面粗糙度至臨界點，有望緩解免疫反應(yīng)，促進健康的傷口愈合，并限制過度纖維化，從而降低包膜厚度。粗糙表面上的蛋白質(zhì)粘附介導(dǎo)促炎癥和促纖維生成過程，表明促纖維生成調(diào)節(jié)和免疫反應(yīng)增強。該篇報道證實，將 SMI 表面粗糙度降低到光面與微絨面臨界點是一種很有前途的方法，可以減輕有害的免疫反應(yīng)，促進健康的傷口愈合和抑制過度纖維化。

結(jié)語

隨著國內(nèi)市場上硅凝膠乳房假體的種類不斷增多，醫(yī)生在假體選擇上的復(fù)雜性和困難性也隨之增加。假體外殼表面紋理特征也歷經(jīng)光面、粗毛面、微絨面及霧面的變化，對這些不同假體特征的了解有助于醫(yī)生為患者選擇最適合的假體，提高患者滿意率。從近年來的臨床使用經(jīng)驗看，霧面星熠等霧面乳房假體有望成為假體隆乳選擇的新趨勢和方向，保留原微絨面假體的優(yōu)勢的同時，在假體隆乳術(shù)后的中遠期并發(fā)癥管理、安全性及效果方面，具有更好的臨床表現(xiàn)。