千龍網(wǎng)12月9日訊據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站8日消息,近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對湖北諾得勝制藥有限公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌篡改、編造檢驗(yàn)原始記錄等五大違法違規(guī)行為。

據(jù)悉,2016年11月4-5日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對湖北諾得勝制藥有限公司進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下主要問題：

涉嫌篡改、編造檢驗(yàn)原始記錄。2015年、2016年生產(chǎn)的6批沉香化氣丸（批號(hào)：150301、150501、150901、160101、160301、160901）進(jìn)行橙皮苷的含量測定,在檢驗(yàn)記錄中發(fā)現(xiàn)存在修改進(jìn)樣時(shí)間現(xiàn)象；企業(yè)制定的沉香藥材補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是采用理化鑒別和薄層色譜鑒別對松香酸進(jìn)行檢查并用HpLC法進(jìn)行確證,其檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告均有理化鑒別的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)結(jié)果,但企業(yè)實(shí)際上僅進(jìn)行了薄層色譜鑒別,未進(jìn)行理化鑒別。

此外,現(xiàn)場對留樣樣品沉香化氣丸（批號(hào)：150301、150501、150901、160101、160901）、留樣藥材沉香（批號(hào)：150101、150301、160101）進(jìn)行檢驗(yàn),批號(hào)150301、150501、150901、160101沉香化氣丸均檢出松香酸,涉嫌非法添加松香酸類物質(zhì)。

庫房保管員刪除成品庫電腦中2015年、2016年成品出入庫數(shù)據(jù),現(xiàn)場無法提供成品入庫出庫紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)。據(jù)悉,該公司2016年3月開始使用KingBox計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),現(xiàn)場無法打開,試圖恢復(fù)未成功,事后企業(yè)負(fù)責(zé)人解釋是因部分?jǐn)?shù)據(jù)存在不一致的問題,庫房保管員刪除了倉庫相關(guān)電子數(shù)據(jù)和KingBox計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。此外,經(jīng)查成品庫電腦,在電腦的回收站中發(fā)現(xiàn)文件名為“成品庫”的文件夾,現(xiàn)場恢復(fù)該文件夾,文件夾中包含“2015年度成品庫數(shù)據(jù)”、“2016年度成品庫數(shù)據(jù)”、“成品庫相關(guān)表格數(shù)據(jù)”等三個(gè)文件夾。經(jīng)核對發(fā)現(xiàn)6批沉香化氣丸（批號(hào)：150301、150501、150901、160101、160301、160901）入庫數(shù)與批生產(chǎn)記錄的成品產(chǎn)量數(shù)不一致,入庫數(shù)均大于批生產(chǎn)記錄的成品數(shù),6批批生產(chǎn)記錄的成品數(shù)分別為79600瓶、80000瓶、80800瓶、82000瓶、86800瓶、80000瓶,而成品庫入庫記錄數(shù)量分別為83000瓶、98800瓶、94800瓶、83600瓶、87200瓶、89200瓶。

還有,原藥材庫“庫存商品明細(xì)表”顯示,2015年、2016年僅采購3批沉香藥材,批次、數(shù)量、供貨單位與財(cái)務(wù)的發(fā)票、藥材倉庫庫存表或藥材材料出入?yún)R總表中批次、數(shù)量、供貨單位不一致。

檢查還發(fā)現(xiàn),該企業(yè)未按照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求,對陳皮、麥芽藥材的黃曲霉毒素進(jìn)行檢驗(yàn)。

據(jù)了解,湖北諾得勝制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMp相關(guān)規(guī)定。湖北省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)《藥品GMp證書》,國家食品藥品監(jiān)管總局要求省局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存沉香化氣丸,責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品,對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。