近日，信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應(yīng)癥啟動(dòng)三期臨床?？挂钟羲嶴AL0114片獲批臨床，2021年凈利潤(rùn)預(yù)增657%~883.23%。在第七批擬集采品種中，信立泰列出了兩個(gè)過(guò)評(píng)品種。仿制藥集采后，信立泰積極布局創(chuàng)新藥物研發(fā)，憑借差異化創(chuàng)新，在慢性病領(lǐng)域逐漸顯現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。16款新藥中，恩那司司他片、特立帕肽水針、長(zhǎng)效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新藥發(fā)力！打造慢性病創(chuàng)新藥物龍頭

新立泰研發(fā)管道在一類新藥SAL0114片獲批臨床后迎來(lái)重大進(jìn)展！

2月23日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)和信息公示平臺(tái)顯示，新立泰一類新藥S086片已開(kāi)始對(duì)慢性心力衰竭(HFREF)患者進(jìn)行III期臨床研究，注射分?jǐn)?shù)降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑，其治療高血壓的適應(yīng)癥已于2021年9月啟動(dòng)。預(yù)計(jì)NDA將于2022年底/2023年初申報(bào)。

近年來(lái)，信立泰積極布局創(chuàng)新藥物研發(fā)。目前，該公司正在開(kāi)發(fā)16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競(jìng)爭(zhēng)，以心血管領(lǐng)域?yàn)楹诵?，擴(kuò)展到糖尿病、骨科、腎病等領(lǐng)域，在慢性病創(chuàng)新領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。隨著許多新藥的研發(fā)進(jìn)入臨床階段，公司的資本化金額增加，成本減少。2021年前三季度，信立泰的研發(fā)成本為2.14億元，同比下降19.87%。

新立泰主要研究新藥。

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的創(chuàng)新培育，信立泰的創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸進(jìn)入收獲期。在16種新藥中，恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請(qǐng)，包括長(zhǎng)效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達(dá)帕胺緩釋片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復(fù)格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處于三期臨床階段。

恩那司他片是一種創(chuàng)新的抗腎性貧血口服小分子制劑，已被批準(zhǔn)在日本上市。2019年12月，信立泰從日本Tobaco引進(jìn)中國(guó)。根據(jù)AZ財(cái)務(wù)報(bào)告，羅沙司他在2021年的銷售收入為1.74億美元，世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批準(zhǔn)上市，有望成為中國(guó)第二個(gè)上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質(zhì)疏松藥物領(lǐng)域的一個(gè)重要品種。2021年，福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入為8.02億美元。信立泰先后為該品種布置了粉針、水針和長(zhǎng)效針。注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第二種特立帕肽生物類似藥物；特立帕肽水針已提交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2022年獲批上市；長(zhǎng)期特立帕肽已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段。

21品種過(guò)評(píng)！第七批集采入選兩大品種

2021年，信立泰共有8個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，數(shù)量達(dá)到新高。

截至目前，信立泰已有21個(gè)品種(36個(gè)產(chǎn)品規(guī)則)獲得評(píng)價(jià)。信立泰的第一個(gè)評(píng)論品種有8個(gè)，其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨(dú)家評(píng)論，自2020年8月第一個(gè)評(píng)論誕生以來(lái)，沒(méi)有其他企業(yè)評(píng)論。

信立泰通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種。

在國(guó)家開(kāi)展的前五批集中采購(gòu)中，信立泰全部入選并中標(biāo)，共有11個(gè)品種中標(biāo)集中采購(gòu)。2月18日，第七批集中藥品信息填報(bào)工作啟動(dòng)，58個(gè)品種中包含208個(gè)產(chǎn)品規(guī)則。在這次集中采購(gòu)中，信立泰有兩個(gè)評(píng)級(jí)品種，包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是羅氏開(kāi)發(fā)的第一代EGFR抑制劑，2006年獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))構(gòu))和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過(guò)3億元。目前已有6家公司對(duì)鹽酸厄洛替尼片進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中包括豪森制藥、科倫制藥、泰、上海創(chuàng)諾、特瑞制藥、南京力博維。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物，主要用于治療2個(gè)月至16歲的成人和兒童敏感細(xì)菌引起的中重度感染。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過(guò)3億元，信立泰占據(jù)20%以上的市場(chǎng)份額。目前已有恒瑞藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、倍特藥業(yè)、大冢藥業(yè)、信立泰等8家企業(yè)對(duì)頭孢吡肟注射劑進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

2021年凈利增長(zhǎng)超過(guò)65%！

1月18日，信立泰發(fā)布2021年業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)，報(bào)告期內(nèi)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)為30億元~31億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為4.61億元~5.98億元，同比增長(zhǎng)657%~883.23%；

信立泰的主要業(yè)務(wù)涉及藥品。醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品和研究項(xiàng)目包括心血管藥物和醫(yī)療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物，如新力坦。創(chuàng)新器械椎動(dòng)脈支架馬羅等。

至于業(yè)績(jī)提前增長(zhǎng)的原因，新泰表示，這主要是由于該公司許多產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。創(chuàng)新產(chǎn)品新泰目標(biāo)市場(chǎng)-高血壓和慢性腎病領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)前景良好；加強(qiáng)渠道建設(shè)和推廣，實(shí)現(xiàn)更好的增長(zhǎng)；醫(yī)療保險(xiǎn)談判成功，為進(jìn)入更廣泛的基層市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。此外，泰達(dá)到了銷售目標(biāo)，鑫鑫等產(chǎn)品中標(biāo)，為公司帶來(lái)了一定的利潤(rùn)貢獻(xiàn)和穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

與往年業(yè)績(jī)相比，信立泰的盈利能力還沒(méi)有恢復(fù)到2019年的水平，走出泰嘉集采的影響還需要一段時(shí)間。自國(guó)家開(kāi)展仿制藥集采以來(lái)，信立泰充分意識(shí)到創(chuàng)新研發(fā)的重要性，積極改變市場(chǎng)戰(zhàn)略，調(diào)整研發(fā)管線。研究管道經(jīng)過(guò)戰(zhàn)略優(yōu)化后，沒(méi)有仿制藥，2020年。2021年，信立泰沒(méi)有申報(bào)仿制藥NDA。

目前，信立泰仿制藥管道只有沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2022年于2022年獲得批準(zhǔn)。21個(gè)過(guò)評(píng)品種中有4個(gè)未集中，包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒(méi)有新的仿制藥繼續(xù)生產(chǎn)，新立泰將逐步退出采集。