2022年10月中旬，拜耳今日宣布，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局已批準全球首個糖尿病新藥華糖寧（多列汀片）單獨使用，或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運動改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。唐寧是拜耳與華靈制藥在糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品合作，是全球首個獲批的GKA藥物。唐寧以其全新的作用機制，引領(lǐng)“穩(wěn)態(tài)降糖“新概念，為中國億萬糖尿病患者和臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新治療方案，標志著拜耳“主動遠離糖尿病“管理模式的全面開啟。
獲批的華糖寧是全球首個具有新機制的口服降糖藥，將為中國二型糖尿病患者提供創(chuàng)新的治療選擇。拜耳處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁、中國區(qū)總裁兼拜耳大中華區(qū)總裁周曉蘭女士表示，“拜耳一直深耕糖尿病治療領(lǐng)域，助力中國糖尿病防治事業(yè)的發(fā)展。華寧將與首個以糖耐量異常為適應(yīng)癥的口服降糖藥（IGT）百糖平——、CGMs一起，為中國二型糖尿病患者建立從預(yù)防到治療的全程管理，通過實時血糖監(jiān)測，實現(xiàn)‘平穩(wěn)降血糖’的目標；同時，拜耳將積極探索數(shù)字化解決方案，幫助中國數(shù)億患者早日實現(xiàn)遠離糖尿病的美好愿景?！?/p>
在正常生理狀態(tài)下，人體血糖水平的波動保持在3.9-5.6mmol/L的狹窄范圍內(nèi)，以保證機體正常的生理功能。這種狀態(tài)被稱為血糖穩(wěn)態(tài)。葡萄糖激酶（Glucokinase，GK）作為細胞內(nèi)葡萄糖代謝的第一關(guān)鍵酶，介導(dǎo)人體對葡萄糖的感知和調(diào)節(jié)，是3354血糖自我調(diào)節(jié)的關(guān)鍵，血糖自我調(diào)節(jié)的機制，基礎(chǔ)研究表明，二型糖尿病糖尿?。═2DM）患者常見GK損傷，使血糖自我調(diào)節(jié)機制異常，血糖自我調(diào)節(jié)能力受損，血糖不穩(wěn)定。然而，雖然目前降糖藥種類繁多，但并沒有針對人體自身調(diào)節(jié)葡萄糖能力的糖尿病藥物。唐寧是全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA），直擊糖代謝第一步，修復(fù)GK功能，重塑血糖穩(wěn)態(tài)。通過提高人體對葡萄糖的處理能力，解決血糖不穩(wěn)定的臨床問題。這是與目前所有糖尿病治療方案完全不同的治療邏輯，它將為我國億萬糖尿病患者和臨床醫(yī)生提供新的治療方案和血糖管理新思路。
華寧的批準是基于兩個三期新藥上市和注冊臨床試驗的關(guān)鍵里程碑：——SEED研究和DAWN研究。兩項期臨床研究表明，華糖寧單獨或聯(lián)合二甲雙胍能有效降低血糖，低血糖風(fēng)險低，并能顯著改善二型糖尿病患者的細胞功能，降低胰島素抵抗，具有良好的耐受性和安全性。中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會主任委員、SEED研究（PI）主要負責(zé)人朱大龍教授表示：“GKA是一種新型的抗糖尿病藥物，具有獨特的作用機制和潛力。華糖寧是世界上第一個GKA新藥。通過直擊葡萄糖代謝的第一步，在葡萄糖濃度升高時激活GK，修復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)系統(tǒng)，重塑血糖穩(wěn)態(tài)的自我調(diào)節(jié)。當葡萄糖濃度降低時，華糖寧游離出GK，從而避免低血糖，維持人體血糖穩(wěn)態(tài)。SEED是GKA第一個成功的三期臨床試驗。研究中，華糖寧單藥治療表現(xiàn)出長期穩(wěn)定的療效和安全性，為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新的選擇，拓寬了血糖管理的新思路，重塑血糖穩(wěn)態(tài)?！?/p>
唐寧與其他降糖藥聯(lián)合治療也顯示出顯著的療效和安全性優(yōu)勢。曙光研究主要負責(zé)人、中日友好醫(yī)院楊教授表示，“鑒于在調(diào)節(jié)血糖穩(wěn)態(tài)中的重要作用，針對這一靶點開發(fā)糖尿病藥物具有重要意義。華糖寧和二甲雙胍的聯(lián)合應(yīng)用實現(xiàn)了從機制互補到療效疊加的效益。此次華糖寧的獲批，為二甲雙胍治療反應(yīng)不佳的二型糖尿病患者提供了一種全新的聯(lián)合治療方案，在不同控糖需求、不同疾病階段的二型糖尿病患者中顯示出廣泛的應(yīng)用潛力?！?/p>
靈醫(yī)創(chuàng)始人兼CEO陳力博士表示，“慢性糖尿病的管理是關(guān)系國計民生的重大戰(zhàn)略問題。華糖寧的成功獲批，是所有參與產(chǎn)品研發(fā)的科學(xué)家、臨床醫(yī)生、合作者共同的成果。我們?yōu)槿A堂寧獲批上市感到非常自豪，也非常感謝大家的辛勤付出和無私奉獻。領(lǐng)先醫(yī)學(xué)期待與拜耳攜手，全面加速華糖寧商業(yè)化進程，為中國億萬患者從源頭上治療二型糖尿病帶來新希望，建立糖尿病治療新標準?！?/p>
