近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新一批藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息顯示，17個品規(guī)通過一致性評價，包括諾華子公司山德士（中國）制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片。

2022年10月17日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布

熱門品種苯磺酸氨氯地平片長期雄踞申報榜第一，據(jù)藥融云一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，目前苯磺酸氨氯地平片國內(nèi)已有50家企業(yè)過評，通過批文數(shù)量55個，規(guī)格有5mg、10mg；通過參比備案數(shù)量39個，通過BE試驗數(shù)量47個，已納入集采數(shù)量55個。據(jù)藥融云中國藥品批文數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，苯磺酸氨氯地平片現(xiàn)有國產(chǎn)批準文號96個，3個品種，涉及71家企業(yè)，主要有揚子江藥業(yè)、華潤賽科、蘇州東瑞、江蘇黃河、魯南制藥、辰欣藥業(yè)、麗珠、京新、紅林等企業(yè)，市場競爭相當激烈。

苯磺酸氨氯地平片批準文號（部分）

苯磺酸氨氯地平片是第三代長效鈣通道阻滯劑（簡稱：CCB），也是全球處方量最大的心血管藥物之一，主要用于高血壓、心絞痛和冠心病；原研企業(yè)是輝瑞公司，商品名為“絡(luò)活喜”(NORVASC)。1987年在美國上市，于1989在英國上市片劑Istin、比利時上市膠囊劑Amlor；1992年，美國FDA以Newmolecularentity(NME)批準NORVASC，規(guī)格為2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮書中三個規(guī)格均為參比制劑，其中10mg為標準制劑。

醫(yī)院市場方面，據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，苯磺酸氨氯地平片國內(nèi)醫(yī)院端市場在2014年-2018年期間呈穩(wěn)步上升的趨勢，2018年醫(yī)院市場銷售額達到峰值28.97億元，2018年之后呈下滑態(tài)勢，2020年跌幅達44.31%。

2014-2021苯磺酸氨氯地平片醫(yī)院市場銷售趨勢

目前，苯磺酸氨氯地平片醫(yī)院端市場份額格局排名前五名企業(yè)分別為：輝瑞制藥71.97%，華潤賽科藥業(yè)6.67%，揚子江集團廣州海瑞藥業(yè)6.35%，揚子江集團上海海尼藥業(yè)5.32%，成都地奧制藥3.86%。

苯磺酸氨氯地平片醫(yī)院市場企業(yè)競爭格局

零售市場方面，據(jù)藥融云全國藥店零售數(shù)據(jù)庫顯示，苯磺酸氨氯地平片國內(nèi)零售市場銷售額呈穩(wěn)步增長的趨勢，2021年零售藥店銷售額達到22.5億元，這是繼阿托伐他汀鈣片后，第二個銷售額突破20億元的#心血管#化藥。

苯磺酸氨氯地平片零售市場銷售趨勢

數(shù)據(jù)來源：藥融云全國藥店零售數(shù)據(jù)庫

其中，零售端市場份額格局排名前五名企業(yè)分別為：輝瑞公司52.77%，華潤賽科藥業(yè)10.55%，蘇州東瑞制藥10.41%，揚子江藥業(yè)8.44%，江西制藥5.76%。輝瑞的市場份額位居首位，占比超過50%，優(yōu)勢明顯。

苯磺酸氨氯地平片零售市場企業(yè)競爭格局

隨著人口老齡化的加劇，心血管疾病等慢病用藥在零售市場的規(guī)模逐步擴大。藥融云數(shù)據(jù)顯示，在零售藥店心血管化藥市場銷售額保持穩(wěn)步增長，從增速來看雖然有所放緩，但2019年銷售額突破了200億元大關(guān)。

自1987年問世以來，氨氯地平是世界處方量最大的治療高血壓的藥物之一。氨氯地平是鈣離子拮抗劑，與鈣離子通道結(jié)合后，阻止了鈣離子進入細胞，從而使血管松弛，阻力減小，血壓降低。

氨氯地平片對輕中度高血壓患者治療的效果較為理想。對于患者癥狀改善明顯，并且藥物不良反應少，CysC和mALB水平改善明顯，具有較高的安全性。目前臨床常用的氨氯地平，有馬來酸氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、甲磺酸氨氯地平、馬來酸左旋氨氯地平片、苯磺酸左旋氨氯地平片、纈沙坦氨氯地平等。

苯磺酸氨氯地平片是世界衛(wèi)生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦的首選降壓藥，已被《中國上市藥品目錄集》收錄。苯磺酸氨氯地平片聯(lián)合氯沙坦鉀膠囊能夠產(chǎn)生協(xié)同作用，是抗高血壓用藥的黃金組合方案。