華潤雙鶴(600062.SH)公布，公司全資子公司北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“萬輝雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的蒙脫石散《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2020年2月25日，公司已就該藥品的注冊進度情況發(fā)布了《關(guān)于下屬公司藥品注冊進度的公告》。

蒙脫石散，原研公司為IPSENPHARMA，商品名為“思密達”(SMECTA)，于1980年3月在法國上市。國際市場，據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2018年蒙脫石散銷售額為1.07億美元。

中國境內(nèi)，已批準上市的蒙脫石散生產(chǎn)企業(yè)有39家。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計：MAT2019Q3(2018年4季度至2019年3季度的一個滾動年)蒙脫石散(3g)全國銷售額為1.29億元人民幣，企業(yè)份額格局排名前五名分別為法國益普生制藥集團57.61%，先聲藥業(yè)有限公司17.72%，揚子江藥業(yè)集團有限公司5.8%，湖南華納大藥廠股份有限公司3.11%，四川維奧制藥有限公司3.01%(IMS數(shù)據(jù)為全國市場的推總數(shù)據(jù)，代表全國大于100張床位的二三級醫(yī)院的銷售情況，數(shù)據(jù)僅作參考)。