獨立實驗室的研究結(jié)果表明，聯(lián)合治療保持了新冠肺炎主要變異株的中和活性，以及之前證實的所有關(guān)注的變異株

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在審查其應(yīng)急使用授權(quán)申請

2022年7月27日，北京和北卡羅222年 --騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences，一家跨國企業(yè)致力于開發(fā)和創(chuàng)新治療患者未滿足的需求和重大公共衛(wèi)生疾病，今天宣布，新的活病毒數(shù)據(jù)確認了新冠肺炎單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗對奧密克軍的聯(lián)合治療BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性。

據(jù)美國國立衛(wèi)生研究所稱，美國國立衛(wèi)生研究所據(jù)美國國立衛(wèi)生研究所稱（NIH）國家過敏和傳染病研究所（NIAID）馬里蘭大學(xué)實驗室認證的活病毒中和實驗數(shù)據(jù)預(yù)測在給藥14 天后，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療的總血藥濃度仍保持中和90%以上的活病毒濃度（Neut99: 0.94ug/mL）的170 倍以上。因此，其治療效果將持續(xù)整個治療時間。

與野生新冠肺炎相比，BA.4/5及BA.2.12.雖然亞型變異株刺突蛋白中發(fā)現(xiàn)的突變有限地降低了抗體的中和活性，但基于安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療的人體藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，新冠肺炎單次靜脈注射預(yù)測 mg安巴韋單抗和10000 mg羅米司韋單抗后的血液濃度將保持中和 BA.4/5及BA.2.12.在變異株所需水平之上。

騰盛博藥副總裁兼?zhèn)魅静≈委燁I(lǐng)域負責(zé)人David Margolis博士表示："隨著新冠肺炎疫情的不斷出現(xiàn)，這些數(shù)據(jù)進一步證實了長期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的持久性和長效性，鞏固了其作為研究性單克隆抗體療法的領(lǐng)先地位，并有潛力保持全球流行的主要病毒變異株的活性。我們正處于疫情的關(guān)鍵時刻，新的奧密克戎變異株更具傳染性，對安全高效的治療方案仍有迫切需要。我們將繼續(xù)與全球監(jiān)管機構(gòu)討論，努力為全球需要的新冠肺炎患者提供創(chuàng)新聯(lián)合療法。"

2021年12月8日，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準用于治療成人和青少年(12-17歲，體重較輕、普通，并伴有高風(fēng)險因素(包括住院或死亡)≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。青少年(12-17歲)≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛(wèi)生委員會批準，并于2022年7月7日在中國商業(yè)化上市。

目前美國FDA正在審查安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療的緊急使用授權(quán)申請。

長期新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法

騰盛博藥與深圳第三人民醫(yī)院、清華大學(xué)從新型冠狀病毒中合作（COVID-19)非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征病毒2（SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別采用生物工程技術(shù)降低抗體介導(dǎo)依賴性增強的風(fēng)險，延長血漿半衰期以獲得更長的治療效果。

根據(jù)美國國生研究所根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究（NIH）//美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）包括837例入組門診患者在內(nèi)的支持ACTIV-根據(jù)第三階段臨床試驗的最終結(jié)果，與安慰劑相比，長期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法降低了新冠肺炎門診臨床進展高風(fēng)險患者80%的住院和死亡風(fēng)險，具有統(tǒng)計顯著性。截至28天臨床終點，治療組為零死亡，安慰劑組有9例死亡，其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍， Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎， Omicron)，以及BA.1.1, BA.2, BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。