"量酌減，請遵醫(yī)囑"、"安全性尚未確定"這些模糊的詞經(jīng)常出現(xiàn)在兒童藥物說明書中。昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開了兒童用藥安全研討會。與會官員和專家表示，兒童用藥不足是一個世界性的問題。原因包括兒童用藥成本高、臨床試驗(yàn)風(fēng)險高、臨床試驗(yàn)普遍缺乏等。

官方數(shù)據(jù)顯示，從藥物不良反應(yīng)監(jiān)測來看，去年我國14歲以下兒童不良反應(yīng)占總病例的11.5%，嚴(yán)重不良反應(yīng)占10.3%，近年來保持普遍水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，將通過修改說明書和限制兒童不能使用等措施來改善。

國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，今后將嚴(yán)格審批兒童藥品。

在審批過程中，要注意兒童藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，還要評價規(guī)格是否適用于不同年齡的兒童，給藥裝置是否方便兒童定量使用，輔助材料是否給兒童帶來安全問題。確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。

同時，開展制定相關(guān)政策的研究。例如，加快對兒童臨床研究藥品注冊申請的審查，以及藥品市場的獨(dú)占期。

國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊部化學(xué)藥品部主任董江平表示，對外國兒童新藥進(jìn)行臨床研究，一般給予6個月至1年的獨(dú)家期。在此期間，不允許其他公司開發(fā)相同的藥物，以確保公司的合理利潤。下一步，中國將考慮采用這一制度。在評估過程中，兒童藥物也將優(yōu)先考慮。

■ 專家觀點(diǎn)

兒童藥臨床試驗(yàn)費(fèi)用高

"兒童用藥不足是世界性的問題，在世界各國都很常見。"南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華林說。據(jù)報道，在制藥水平發(fā)達(dá)的美國，75%以上的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù)。

與會專家表示，目前很少有家長愿意讓孩子參加臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致難以進(jìn)入小組，周期長，投資大。許多制藥公司不愿意投入財力和精力進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)。一些上市產(chǎn)品缺乏兒童使用的準(zhǔn)確用法，醫(yī)生只根據(jù)經(jīng)驗(yàn)給藥。

一些來自企業(yè)的代表說，如果成年人每例4000元，兒童每例8000元。

宋華林建議，國家應(yīng)設(shè)立專門的兒童藥品研究基金。對兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)給予減稅等產(chǎn)業(yè)扶持政策。