近日，恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的釓布醇注射液相繼進(jìn)入行政審批階段，首仿呼之欲出。釓布醇注射液為核磁共振釓造影劑，2021年原研藥銷售收入為4.18億歐元，原研廠家拜耳獨(dú)占中國市場(chǎng)近十年時(shí)間。

釓布醇注射液是一種以釓為基礎(chǔ)的非離子型造影劑，主要用于全身病變的磁共振成像檢查及全身磁共振血管造影檢查。該產(chǎn)品原研藥為拜耳的加樂顯，于2011年3月在美國獲批上市，2012年7月在中國獲批上市，獨(dú)占國內(nèi)市場(chǎng)近十年時(shí)間。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年拜耳的加樂顯銷售收入為4.18億歐元，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端釓布醇銷售額超5000萬元。

拜耳釓布醇全球銷售情況（百萬歐元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫

釓布醇注射液的研發(fā)難度大，國內(nèi)有勇氣踏足的企業(yè)屈指可數(shù)。

恒瑞醫(yī)藥最早于2012年11月提交該產(chǎn)品仿制申請(qǐng)，直到2020年4月結(jié)束審評(píng)審批，但卻與首仿擦肩而過。一個(gè)月后，恒瑞醫(yī)藥再次提交釓布醇注射液上市申請(qǐng)。隨后，北陸藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)也相繼提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)。

如今，恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)的釓布醇注射液注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評(píng)。

至于首仿花落誰家，從狀態(tài)開始時(shí)間來看，恒瑞醫(yī)藥更勝一籌，但也可能兩家企業(yè)并列首仿。即一切順利的話，恒瑞醫(yī)藥首仿志在必得，造影劑龍頭地位進(jìn)一步鞏固。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA