2月27日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，全資子公司萬輝雙鶴的蒙脫石散收到《藥品補(bǔ)充申請批件》，意味著該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

蒙脫石散主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉，原研公司為IPSENPHARMA，商品名為“思密達(dá)”（SMECTA），1980年3月在法國上市。

國際市場方面，2018年蒙脫石散全球銷售額為1.07億美元。中國境內(nèi)，已批準(zhǔn)上市的蒙脫石散生產(chǎn)企業(yè)有39家。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年第4季度至2019年第3季度，蒙脫石散（3g）全國銷售額為1.29億元人民幣，企業(yè)份額排名前五名分別為法國益普生制藥集團(tuán)57.61%，先聲藥業(yè)有限公司17.72%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司5.8%，湖南華納大藥廠股份有限公司3.11%，四川維奧制藥有限公司3.01%。

萬輝雙鶴自2017年6月啟動(dòng)該藥品一致性評價(jià)工作，2018年12月24日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價(jià)申請，2018年12月29日獲得受理通知書，2020年2月17日獲得國家藥監(jiān)局審核通過。

華潤雙鶴表示，萬輝雙鶴蒙脫石散通過一致性評價(jià)將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，將會(huì)對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。萬輝雙鶴自開展該藥品一致性評價(jià)工作以來，累計(jì)研發(fā)投入為人民幣336.69萬元。