日前,CFDA食品藥品審核查驗中心(CFDI)發(fā)布了首批一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作的消息,有證券公司預測,此次檢查涉及。米內網(wǎng)已對其中、、、及進行了分析,今天,我們將會對另一個有望通過一致性評價的心血管系統(tǒng)藥物(苯磺酸氨氯地平片)40億大品種進行分析。
40億大品種“闖關”一致性評價
2016年中國公立醫(yī)療機構心血管系統(tǒng)化藥產(chǎn)品格局
據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端化學藥市場心血管系統(tǒng)藥物產(chǎn)品格局中,苯磺酸氨氯地平片銷售額超過40億元,市場份額占3.92%,排在第六位。
中國公立醫(yī)療機構苯磺酸氨氯地平片銷售額情況(單位:萬元)
國內競爭激烈
中國公立醫(yī)療機構苯磺酸氨氯地平片品牌銷售情況(單位:萬元)
目前,苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準文號65個,其中5mg有58個,2.5mg有4個,10mg有3個,競爭可謂相當激烈。
輝瑞作為苯磺酸氨氯地平片(商品名:絡活喜)的原研藥企業(yè),該品種的銷售一直名列前茅,2016年超過30億元,在心血管系統(tǒng)藥物品牌格局中位居第三,市場份額占3.02%。但近年來,其市場份額呈逐漸下滑趨勢,2013年3.35%、2014年3.28%、2015年3.06%。
首個通過一致性評價的企業(yè)或將誕生
苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請情況
據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,CDE已受理江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司及揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請。而在證券公司的預測中,僅江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一家,它有望成為苯磺酸氨氯地平片首個通過一致性評價的企業(yè)。
苯磺酸氨氯地平片預計獲批時間
有證券分析指出,預計有因檢查實際需要時間大概3-5天,完成后經(jīng)過抽樣復核檢驗,形成意見反饋到CDE做后續(xù)的審核。如后續(xù)不需要補充資料,首批一致性品種最快可能在2018年初正式獲批通過。
結語
此次,啟動一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作,對于一致性評價而言是突破性的進展。未來,隨著一致性評價的推進,將會加快中國制藥工業(yè)的發(fā)展,優(yōu)化市場競爭格局,進入“剩”者為王的時代。