證券代碼：600420證券簡稱：國藥現(xiàn)代公告編號：2022-011
債券代碼：110057債券簡稱：現(xiàn)代轉(zhuǎn)債
上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司
關(guān)于全資子公司通過藥品GMp
符合性檢查的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
近日,上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡稱“國工有限”）收到河北省藥品監(jiān)督管理局《藥品GMp符合性檢查結(jié)果通知單》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GMp檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司
生產(chǎn)地址：廊坊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路
檢查范圍：原料藥（富馬酸喹硫平,原料藥車間富馬酸喹硫平生產(chǎn)線；咪達(dá)唑侖,原料藥車間咪達(dá)唑侖生產(chǎn)線）
檢查類型：新產(chǎn)品上市前藥品GMp符合性檢查
檢查時間：2021年10月26日-2021年10月29日
檢查結(jié)論：該企業(yè)通過此次藥品GMp符合性檢查。
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線情況
本次GMp符合性檢查為國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司原料藥車間新增富馬酸喹硫平生產(chǎn)線及咪達(dá)唑侖生產(chǎn)線,合計(jì)設(shè)備投入約98.80萬元。涉及相關(guān)產(chǎn)品均已通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評,在原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。本次GMp檢查涉及生產(chǎn)線的具體情況如下：
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三、本次檢查所涉新增產(chǎn)品的市場情況
富馬酸喹硫平是非典型抗精神病藥物之一,主要用于精神分裂癥。該原料藥國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)除國工有限外,還有湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司、浙江蘇泊爾制藥有限公司等。
咪達(dá)唑侖臨床上用于治療失眠癥,亦可用于外科手術(shù)或診斷檢查時作誘導(dǎo)睡眠用。該原料藥國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)除國工有限外,還有江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、浙江九旭藥業(yè)有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司。
公司目前無法從公開渠道獲悉同類生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)富馬酸喹硫平和咪達(dá)唑侖原料藥的銷售數(shù)據(jù)。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次國工有限通過的藥品GMp符合性檢查為原料藥富馬酸喹硫平和咪達(dá)唑侖上市前藥品GMp符合性檢查,表明上述產(chǎn)品后續(xù)可直接生產(chǎn)上市銷售,有利于豐富國工有限產(chǎn)品結(jié)構(gòu),持續(xù)滿足相關(guān)藥品的市場需求和市場拓展。上述事項(xiàng)對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售可能受到市場環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響,存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險。
特此公告。
上海現(xiàn)代制藥股份有限公司董事會
2022年2月8日
證券代碼：600420證券簡稱：國藥現(xiàn)代公告編號：2022-012
債券代碼：110057債券簡稱：現(xiàn)代轉(zhuǎn)債
上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司
關(guān)于控股子公司藥品通過仿制藥
一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
近日,上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱“國藥致君”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)頭孢克肟膠囊（0.1g）、頭孢克洛干混懸劑（0.125g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、頭孢克肟膠囊
（一）藥品基本信息
藥物名稱：頭孢克肟膠囊
通知書編號：2022B00359
受理號：CYHB2050569
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.1g（按C16H15N5O7S2計(jì))
注冊分類：化學(xué)藥品
原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20020513
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
（二）藥品研發(fā)及市場情況
頭孢克肟為首個第三代口服頭孢菌素,臨床上適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大腸桿等引起的細(xì)菌感染性疾病。
根據(jù)pDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,頭孢克肟制劑2020年全球銷售額為8.81億美元；國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣2.88億元。2020年國藥致君頭孢克肟膠囊（0.1g）銷售收入約人民幣2,300.00萬元。
CDE網(wǎng)站顯示,頭孢克肟膠囊（0.1g）除國藥致君外,國內(nèi)還有成都倍特藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前,國藥致君用于開展頭孢克肟膠囊（0.1g）一致性評價累計(jì)研發(fā)投入約人民幣2,700.00萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
二、頭孢克洛干混懸劑
（一）藥品基本信息
藥物名稱：頭孢克洛干混懸劑
通知書編號：2022B00455
受理號：CYHB2050697
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：0.125g（按C15H14ClN3O4S計(jì))
注冊分類：化學(xué)藥品
原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20123354
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,同時同意本品處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更。
（二）藥品研發(fā)及市場情況
頭孢克洛是重要的口服第二代頭孢菌素,具有高效、口服吸收好,組織分布廣、不良反應(yīng)少且輕微等特點(diǎn)。適用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、咽炎和扁桃體炎、尿道感染（包括腎盂腎炎和膀胱炎）、皮膚和皮膚軟組織感染等。
根據(jù)pDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,頭孢克洛制劑2020年全球銷售額為2.65億美元；國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣1.84億元。2020年國藥致君頭孢克洛干混懸劑（0.125g）銷售收入約人民幣300.00萬元。
CDE網(wǎng)站顯示,頭孢克洛干混懸劑（0.125g）除國藥致君外,國內(nèi)還有海南先聲藥業(yè)有限公司、金鴻藥業(yè)股份有限公司、昆明積大制藥股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前,國藥致君用于開展頭孢克洛干混懸劑（0.125g）一致性評價累計(jì)研發(fā)投入約人民幣2,200.00萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥致君的頭孢克肟膠囊（0.1g）、頭孢克洛干混懸劑（0.125g）通過一致性評價將有利于上述產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項(xiàng)對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響,存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險。
特此公告。
上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司董事會
2022年2月8日
【來源：證券時報(bào)】
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