經(jīng)審查，蒙脫石散等16個(gè)品種（目錄見附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。
為進(jìn)一步提高工作效率，對(duì)本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱，我局不再分批公告。
特此公告。
附件：已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第五批）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月23日
附：已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第五批）
序號(hào)
受理號(hào)
品種
名稱
規(guī)格
劑型
企業(yè)
原批準(zhǔn)
文號(hào)
是否289
基藥目錄*
1
CYHB1750009
蒙脫石散
3g
散劑
先聲藥業(yè)有限公司
國(guó)藥準(zhǔn)字H19990307
是
2
CYHB1740003
蒙脫石散
3g
散劑
苯磺酸氨氯地平片
生產(chǎn)廠家：輝瑞制藥有限公司
功能主治：本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的...
用法用量：通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。
查看詳情
