近日，海正藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績，營收121億元創(chuàng)上市以來新高，凈利潤4.87億元為近十年來最高；每10股派發(fā)現(xiàn)金1.4元，合計擬派發(fā)現(xiàn)金紅利為1.7億元，占公司凈利潤34%。海正藥業(yè)經(jīng)過三年的系統(tǒng)整改，業(yè)務(wù)已重回正軌，制劑業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級后已成為公司主要的收入和利潤來源。2021年，公司首個降脂1類新藥海博麥布片獲批，揭開了海正藥業(yè)創(chuàng)新藥梯隊的序幕，公司首個胰島素獲批并中標國采，為公司撬開了百億市場的大門。
掘金國內(nèi)制劑市場，化藥新藥、生物新藥收獲滿滿
海正藥業(yè)以特色原料藥起家，近年來國際市場風(fēng)譎云詭，國內(nèi)市場因醫(yī)改新政涌現(xiàn)出更多商機，公司加快了轉(zhuǎn)型升級。2021年瀚暉制藥重組完成后，助力公司實現(xiàn)產(chǎn)銷一體化，推動戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和業(yè)務(wù)協(xié)同，聚焦優(yōu)勢資源，提升公司在醫(yī)藥制造行業(yè)的核心競爭力。
海正藥業(yè)把研發(fā)聚焦在一些附加值較高、有特色、有技術(shù)壁壘的產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，2021年公司拿下了3個新藥批文，其中1為1類新藥；8個高端仿制藥，其中1個為國內(nèi)首仿。
表1：海正旗下2021年獲批上市的產(chǎn)品（按批文統(tǒng)計）
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
海博麥布片是海正藥業(yè)自主研發(fā)的首個小分子創(chuàng)新藥，是國內(nèi)首個、全球第二個口服腸道膽固醇吸收抑制劑，去年6月獲批上市并在年底順利通過談判進入2021版國家醫(yī)保目錄。臨床研究表明，與依折麥布相比，海博麥布更適宜中國人群使用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，依折麥布的銷售額超過8億元，2021上半年增速在50%以上。
公司首個胰島素產(chǎn)品門冬胰島素注射液在2021年獲批并順利中標第六批國采，為公司成功撬開了中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端近270億胰島素及其類似藥市場。海正藥業(yè)表示，目前報量已遠超約定采購量，并獲得了超過兩千家醫(yī)療機構(gòu)的準入，已取得較好的成績。公司對胰島素市場的銷量持謹慎樂觀的看法，早前還拿下了德谷胰島素、甘精胰島素、重組門冬胰島素、重組人胰島素、精蛋白重組人胰島素、30/70混合重組人胰島素的臨床批文。
2021年，公司旗下海正生物制藥拿下了注射用英夫利西單抗的生產(chǎn)批文，為國產(chǎn)第二家。英夫利西單抗2020年全球銷售額超過40億美元，原研產(chǎn)品2017年獲批進入中國市場，2019年談判成功進入國家醫(yī)保目錄，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額在5億元以上，2021上半年增速高達104.95%。
用于精神分裂癥的鹽酸魯拉西酮片國內(nèi)首仿之爭相當激烈，截至目前已有9家國內(nèi)藥企申報仿制上市，海正藥業(yè)最早于2019年報產(chǎn)，并在2021年順利拿下首仿，隨后豪森、揚子江、正大天晴藥業(yè)集團陸續(xù)獲批上市。
20個在研1類新藥曝光，CD20新藥沖刺，50億品種激戰(zhàn)來了
近幾年，海正藥業(yè)攜手參股子公司不斷加強創(chuàng)新藥的研發(fā)布局，2021年新添了HS301片、HS269片、BR105注射液、BR102注射液、BR101注射液、1A46注射液的1類新藥臨床批件。
HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制劑，適用于治療含有NTRK1/2/3和ROS1融合陽性的實體瘤，目前在國內(nèi)外均未有產(chǎn)品上市，而羅氏的第一代NTRK/ROS1抑制劑恩曲替尼已在美國獲批上市，膠囊劑在中國處于申報進口階段。
HS269片是一種口服的RET選擇性抑制劑，適用于治療RET融合陽性的非小細胞肺癌、甲狀腺癌和RET突變陽性的髓樣甲狀腺癌等實體瘤。禮來旗下的Selpercatinib和Blue Print Medicines的Pralsetinib已在美國獲批上市，基石藥業(yè)引進Pralsetinib（中文譯名：普拉替尼膠囊）于2021年3月獲批進口。
生物藥1類新藥各有優(yōu)勢：BR105注射液是靶向SIRPα的人源化單克隆抗體，BR102注射液是一種靶向PD-L1和TGF-β的雙功能融合蛋白，BR101注射液是靶向CD73的全人源單克隆抗體，上述產(chǎn)品目前正在進行I期臨床。
1A46注射液由博銳生物和恩沐生物合作開發(fā)，該新藥為全球首個獲批臨床的CD3/CD19/CD20三抗產(chǎn)品，據(jù)悉在設(shè)計上相當于整合了2:1雙抗的優(yōu)勢和CD19/CD20雙靶點的協(xié)同效應(yīng)，與傳統(tǒng)同靶點雙抗相比，具有更高的有效性和安全性。
表2：海正藥業(yè)旗下主要在研的1類新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
目前，海正藥業(yè)旗下主要在研的1類新藥有20個，較多集中在抗腫瘤領(lǐng)域，近幾年火熱的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及阿爾茨海默病也有涉及，公司的創(chuàng)新藥產(chǎn)品線正在逐步實現(xiàn)擴展。
表3：海正藥業(yè)旗下目前報產(chǎn)并在審的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
2022年1月，浙江博銳生物制藥|海正生物制藥提交了澤貝妥單抗注射液1類新藥上市申請，目前正在審評審批中。澤貝妥單抗注射液是一款國產(chǎn)的CD20新藥，目前國內(nèi)上市的CD20單抗包括了羅氏的利妥昔單抗和奧妥珠單抗以及諾華的奧法妥木單抗，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年羅氏的利妥昔單抗在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模接近38億元，2021年有望沖擊40億元關(guān)口。澤貝妥單抗注射液有望成為海正藥業(yè)繼海博麥布片后又一款重磅新藥。
曲妥珠單抗是羅氏的三駕馬車之一，目前僅上海復(fù)宏漢霖生物制藥的生物類似藥于2020年獲批上市，海正生物制藥有望沖擊國產(chǎn)第二家。2020年羅氏的曲妥珠單抗在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模在58億元以上，而國產(chǎn)品牌的銷售額在持續(xù)上漲。
競爭優(yōu)勢明顯，五大產(chǎn)品搶攻第七批國采
近段時間，集采中標企業(yè)違約的事件時有發(fā)生，而從處理結(jié)果來看是愈發(fā)嚴厲。近期，海正藥企在回復(fù)投資者咨詢時提到，得益于原料藥制劑一體化的生產(chǎn)方式，公司在降低成本的同時也保證了產(chǎn)品質(zhì)量，目前公司進入集采的產(chǎn)品產(chǎn)能充足，銷售情況良好，沒有集采違約的風(fēng)險，公司正積極豐富產(chǎn)品管線，借力集采形成強有力的競爭。
表4：海正藥業(yè)已中標國采的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫
截至目前，海正藥企旗下過評的化學(xué)藥有27個，其中9個產(chǎn)品已中標前五批國采，從市場份額增長情況來看，硫酸氨基葡萄糖膠囊在2021上半年已漲至超過51%，來曲唑片漲至20%以上，厄貝沙坦片、琥珀酸索利那新片也超過了10%。
第七批國采如箭在弦，海正藥業(yè)的嗎替麥考酚酯片、鹽酸魯拉西酮片、注射用美羅培南、注射用米卡芬凈鈉、注射用替加環(huán)素將參與競爭。其中，嗎替麥考酚酯、美羅培南、替加環(huán)素2020年在中國公立公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額分別達30億元、50億元、20億元水平，海正藥業(yè)目前的市場份額未算太高，有了前五批競標的經(jīng)驗，相信公司也能把握好機會實現(xiàn)新的業(yè)績增長。
結(jié)語
海正藥業(yè)表示，未來隨著公司財務(wù)狀況進一步好轉(zhuǎn)，將逐步加大研發(fā)投入。公司聚焦?jié)撛谑袌?，適當放棄一些仿制藥項目，轉(zhuǎn)而研發(fā)獨家和改良劑型，創(chuàng)新藥方面將保持每年1~2個進入IND，逐步形成管線規(guī)模。公司設(shè)定了2022年的經(jīng)營目標，營業(yè)收入有望達到125億元，保持正增長態(tài)勢。
來源：公司年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月30日，如有錯漏，歡迎指正。
注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
