導(dǎo)讀：

NMpA官網(wǎng)發(fā)布2022年03月03日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息。

其中8個仿制藥一致評價受理號獲批,包括2個甲鈷胺注射液（重慶藥友制藥有限責(zé)任公司,受理號CYHB2150021國；以及亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,受理號CYHB2150034國）。分別是該品種仿制藥獲批的第二家和第三家。

甲鈷胺是維生素B的一種,也是人體內(nèi)唯一一種含有金屬元素的維生素。主要用于因?yàn)轶w內(nèi)缺乏維生素B12而導(dǎo)致的周圍神經(jīng)病變。有維持人體內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)和血細(xì)胞的正常功能。甲鈷胺注射液原研為日本衛(wèi)材,獲批用于周圍神經(jīng)病、因缺乏維生素B12引起的巨紅細(xì)胞性貧血的治療。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì),甲鈷胺近幾年在我國院內(nèi)的銷售額最高達(dá)21億元。注射液制劑近兩年內(nèi)的季度銷售額整體呈平緩趨勢,年度銷售額均超2億,最高峰值達(dá)到4.88億元。2021前三個季度的銷售額已有2.25億,全年預(yù)計(jì)有望突破3億元。在生產(chǎn)藥企方面,原研衛(wèi)材占據(jù)領(lǐng)先地位,獨(dú)攬八成市場,其次是國內(nèi)藥企揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)。

近兩年甲鈷胺注射液院內(nèi)銷售額（季度）

圖片來源：藥融云全國藥品銷售數(shù)據(jù)庫

此前,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司的甲鈷胺注射液已經(jīng)在2020年12月通過仿制藥一致性評價,為該品種首仿和首家過評企業(yè)。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)甲鈷胺注射液批文信息

截圖來源：藥融云中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

除了原研外,目前共有7家甲鈷胺注射液報(bào)仿制藥一致性評價/新上市,其中3家過評。競爭相對溫和。

根據(jù)國家局發(fā)布的仿制藥參比制劑信息,衛(wèi)材彌可保為參比制劑。