為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年10月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
上述丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。
丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：
一、增加警示語(yǔ)：
本品可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：
過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
全身性損害：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（甚至高熱）、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗。
心血管系統(tǒng)損害：靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。
消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。
肌肉骨骼系統(tǒng)損害：肌痛、背痛、關(guān)節(jié)痛等。
血液系統(tǒng)損害：紫癜、出血等。
用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位腫塊。
其他：視覺(jué)異常、耳鳴、聽(tīng)力降低等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1、對(duì)本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過(guò)敏者禁用。
2、新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3、出血及有出血傾向患者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1、本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2、嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥使用，禁止超適應(yīng)癥用藥。
3、嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量及要求用藥，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
4、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者情況，過(guò)敏體質(zhì)者、肝功能異?；颊?、老人等特殊人群應(yīng)慎重使用。
5、糖尿病患者用藥請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。
6、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。
7、本品應(yīng)單獨(dú)使用，不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。
8、本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時(shí)使用。
9、本品不宜與含相似成分（丹參、川芎嗪）藥品同時(shí)使用。
