1月19日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤藥物人源化抗PD-L1單克隆抗體阿得貝利單抗注射液的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，有望在第二季度成為國內(nèi)第5款獲批上市的PD-L1單抗。而就研發(fā)領(lǐng)域而言，抗腫瘤藥物則一直是研發(fā)熱度最高的一類藥物，為藥企必爭之地。
根據(jù)藥融云藥品銷售數(shù)據(jù)最新顯示，2021年前三季度抗腫瘤領(lǐng)域化學(xué)藥或生物藥在全國各省市二級(jí)及以上醫(yī)院（≧100床位）的銷售額已達(dá)850億，同比增長56%，預(yù)估抗腫瘤藥物市場(chǎng)全年銷售額將超千億。
2014-2021抗腫瘤藥物市場(chǎng)年度銷售額截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
2021年抗腫瘤藥物市場(chǎng)前三季度銷售額截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
藥融云數(shù)據(jù)顯示， 2021年Q1-Q3全國各省市二級(jí)及以上醫(yī)院抗腫瘤藥物市場(chǎng)化學(xué)藥或生物藥銷售TOP10為：
2021年抗腫瘤藥物市場(chǎng)前三季度藥品銷售TOP 10截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
可以看到，在top 10產(chǎn)品中，包含4款生物藥和6款化學(xué)藥。值得一提的是，這四款單抗產(chǎn)品銷售額占比在top 10產(chǎn)品中高達(dá)45.97%，較2020年top 10占有率同比增長11.77%。主要涉及靶點(diǎn)有VEGF、EGFRF、HER2、PTK等，且根據(jù)藥融云中國Ⅰ類新藥靶點(diǎn)白皮書顯示，靶點(diǎn)EGFRF、VEGF和HER2均位列腫瘤領(lǐng)域靶點(diǎn)熱度top 5。
就具體藥品來看，帕妥珠單抗注射液和貝伐珠單抗注射液2021年前三季度院內(nèi)銷售額同比增長均超100%，前者直達(dá)237%，可謂潛力巨大。
就生產(chǎn)企業(yè)而言，羅氏、阿斯利康、齊魯制藥等手握多款暢銷產(chǎn)品，而國內(nèi)企業(yè)也表現(xiàn)亮眼，除甲磺酸奧希替尼片外，其他產(chǎn)品均有涉及。另外，貝伐珠單抗、紫杉醇、曲妥珠單抗位列2021年Q1-Q3抗腫瘤藥領(lǐng)域活性成分前三位。
01 貝伐珠單抗注射液藥品銷量TOP10中，貝伐珠單抗注射液位居榜首，銷量高達(dá)58.85億元，占比16.35%。該產(chǎn)品目前在國內(nèi)已經(jīng)獲批包含大腸癌、子宮內(nèi)膜癌、輸卵管癌等多個(gè)適應(yīng)癥，是抗腫瘤血管生成的代表藥物。
貝伐珠單抗注射液-2021年Q1-Q3銷售數(shù)據(jù)企業(yè)排名截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
其在華共9家企業(yè)生產(chǎn)，多家企業(yè)在研，但目前羅氏和齊魯制藥仍幾乎瓜分該藥全部市場(chǎng)。羅氏為該藥原研企業(yè)，適應(yīng)癥覆蓋范圍最廣，但隨著國內(nèi)藥企的先后入場(chǎng)，其市場(chǎng)份額有所下滑。而齊魯制藥為該產(chǎn)品的國產(chǎn)首家企業(yè)，因價(jià)格等優(yōu)勢(shì)在2021年銷售額已遠(yuǎn)超羅氏，前三季度銷售額占比高達(dá)60.94%。
貝伐珠單抗注射液-藥品批文信息截圖來源：藥融云企業(yè)版中國藥品批文
目前，貝伐珠單抗注射液已經(jīng)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，其市場(chǎng)規(guī)模在2023年或?qū)⒃鲋?4億元，市場(chǎng)前景極為廣闊。
02 注射用曲妥珠單抗注射用曲妥珠單抗作為抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售亞軍，銷售額高達(dá)51.84億元，占比6.05%。該藥是由羅氏原研的一款靶向HER2的人源化單克隆抗體，適用于HER2陽性乳腺癌和胃癌。
注射用曲妥珠單抗-2021年Q1-Q3銷售數(shù)據(jù)企業(yè)排名截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
目前，國內(nèi)市場(chǎng)僅三家企業(yè)入局，羅氏在該藥的市場(chǎng)占有率仍高居榜首，達(dá)88.35%。而著眼國內(nèi)企業(yè)，上海復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)和三生國健的賽普汀市場(chǎng)占有率分別為11.19%和0.46%。海正生物和安徽安科生物已進(jìn)入上市申請(qǐng)狀態(tài)，預(yù)計(jì)今年有望獲批，值得關(guān)注。
注射用曲妥珠單抗-藥品批文信息數(shù)據(jù)來源：藥融云企業(yè)版中國藥品批文
雖然這兩款生物藥都進(jìn)入醫(yī)保目錄，但由于“進(jìn)入醫(yī)保，不一定意味著進(jìn)入醫(yī)院”，在今年這兩款產(chǎn)品的競(jìng)爭仍局勢(shì)未明。誰能克服醫(yī)保談判降價(jià)、進(jìn)院難等困難，則誰將奪得兩者的巨額市場(chǎng)。另外，可以預(yù)見的是生物藥入局集采為大勢(shì)所趨，哪家企業(yè)能搶占先機(jī)，讓我們拭目以待。
03 甲磺酸奧希替尼片甲磺酸奧希替尼片前三季度銷售額達(dá)38.59億，以31.04%的市場(chǎng)占比，穩(wěn)坐抗腫瘤藥物-蛋白激酶抑制劑的銷售TOP1。該藥是阿斯利康原研的中國首個(gè)第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變肺癌靶向藥，適用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
甲磺酸奧希替尼片-2021年Q1-Q3銷售數(shù)據(jù)企業(yè)排名截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
值得一提的是，目前該藥尚無仿制藥上市，僅江蘇萬邦生化的上市申請(qǐng)進(jìn)入新報(bào)任務(wù)環(huán)節(jié)，若今年能順利獲批，或?qū)⒊蔀樵摴拘碌匿N售增長點(diǎn)。
甲磺酸奧希替尼片-藥品批文信息數(shù)據(jù)來源：藥融云企業(yè)版中國藥品批文
04 注射用培美曲塞二鈉培美曲塞二鈉銷售額達(dá)36.79億，同比增長4.19%。該藥銷售市場(chǎng)被仿制藥企業(yè)擠占，占比高達(dá)78.49%。但受帶量采購影響，僅原研藥及通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品能進(jìn)入集采環(huán)節(jié)，因此四川匯宇制藥和禮來比其他企業(yè)更有競(jìng)爭力，占比分別為42.55%和21.51%。
培美曲塞二鈉-2021年Q1-Q3銷售數(shù)據(jù)企業(yè)排名截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
05 注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是與2020年top 10藥品中位列上升最多的產(chǎn)品，銷量達(dá)34.42億，同比增長13.94%。該藥2021年3月1日被納入醫(yī)保目錄，但僅適用于限聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后 6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)-2021年Q1-Q3銷售數(shù)據(jù)企業(yè)排名截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
總的來說，盡管受到疫情沖擊和集采影響，但2021年前三季度top 10準(zhǔn)入門檻仍同比增長了4.3%，在2021年全部藥品銷售額中占比達(dá)9.88% 。而產(chǎn)品銷量top 10與2020年全年相比，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、多西他賽注射液、帕妥珠單抗注射液晉身前十；貝伐珠單抗注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和利妥昔單抗注射液排名均有上升；貝伐珠單抗注射液和注射用曲妥珠單抗銷售額突破50億大關(guān)，前三季度分別同比增長125%和72%.........相信在新的一年，抗腫瘤藥物領(lǐng)域也將再創(chuàng)佳績，讓我們拭目以待！
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