日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，創(chuàng)新藥企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準上市。
“澤布替尼”預計在未來幾周內(nèi)在美國進行銷售，該藥成為第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。
據(jù)百濟神州官網(wǎng)發(fā)布的消息，此次獲批的“澤布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：澤布替尼）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。
據(jù)百濟神州高級副總裁、全球藥政事物負責人閆小軍介紹，“澤布替尼”作為一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，設計旨在最大化靶向占有率，同時避免脫靶結合。
據(jù)了解，“澤布替尼”自2014年開啟廣泛的臨床項目以來，已入組1600多位患者。
此次“澤布替尼”獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示“澤布替尼”參與兩項臨床試驗的患者中均產(chǎn)生高達84%的總緩解率。
“澤布替尼”是首款由百濟神州自主研發(fā)獲批上市的產(chǎn)品，也成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。
外界評論認為，其改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史，未來將為全世界癌癥患者帶來福音。
根據(jù)公司公布的消息，“澤布替尼”預計在未來幾周內(nèi)在美國進行銷售。目前該藥在美國以外國家地區(qū)尚未獲批。
