新京報訊(記者王卡拉)進入12月份,18天的時間里,已有8個品種通過仿制藥一致性評價,其中5個為289目錄中品種。距離年底還有不到半個月,仍有58個289目錄品種暫無進度,共涉及近1.5萬個文號。
丁香園Insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示,8個通過仿制藥一致性評價的品種包括11個品規(guī),分別為樂普藥業(yè)兩個品規(guī)的硫酸氫氯吡格雷片(心血管系統(tǒng)用藥)、藥友制藥兩個品規(guī)的氯化鉀顆粒(營養(yǎng)補充類藥物)、科倫藥業(yè)兩個品規(guī)的鹽酸克林霉素膠囊(皮膚科用藥)及一個品規(guī)的氫溴酸西酞普蘭片(神經(jīng)系統(tǒng)用藥)、貝克生物的恩替卡韋分散片(抗病毒藥物)、廣生堂藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊(抗病毒藥物)、中美華東制藥的阿卡波糖片(糖尿病類藥物)、京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片(心血管系統(tǒng)用藥)。
科倫藥業(yè)是12月份的最大贏家,共有2個品種3個品規(guī)通過一致性評價,其中的鹽酸克林霉素膠囊系皮膚科用藥。中泰證券分析指出,2017年克林霉素口服制劑市場規(guī)模約4.2億元,但科倫藥業(yè)銷售有限。截至目前,科倫藥業(yè)已有3個品種4個品規(guī)通過一致性評價,有望憑借這一領(lǐng)先進度進入帶量采購平臺,實現(xiàn)產(chǎn)品銷售規(guī)模的提升。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片此前已經(jīng)有3家企業(yè)通過,而此次廣生堂藥業(yè)通過的為富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊,是該劑型唯一通過的一家。
截至12月18日,289目錄品種已有23個品種共29個品規(guī)通過仿制藥一致性評價,暫無進度的品種有58個,已提交補充申請的有59個,BE試驗中的有43個。從文號來看,暫無進度的文號多達14744個,這意味著有近1.5萬個產(chǎn)品目前仍沒有展開一致性評價。
新京報記者王卡拉編輯岳清秀校對何燕