華潤雙鶴(600062.SH)公布，近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(“華潤賽科”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2020B02729)。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病。
苯磺酸氨氯地平片原研為2.5mg、5mg、10mg三個(gè)規(guī)格，華潤賽科已于2011年獲批5mg規(guī)格并于2018年7月24日通過一致性評(píng)價(jià)。為滿足不同患者人群的用藥需求，華潤賽科自2018年8月啟動(dòng)增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充研究工作，于2019年8月26日向國家藥監(jiān)局提交了增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2019年9月5日獲得受理通知書，最終于2020年3月24日獲得國家藥監(jiān)局審核通過。
截至公告日，華潤賽科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣211.49萬元(未經(jīng)審計(jì))。
此次《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的獲得是對(duì)苯磺酸氨氯地平片規(guī)格的進(jìn)一步補(bǔ)充，將有利于發(fā)揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。
苯磺酸氨氯地平片
生產(chǎn)廠家：輝瑞制藥有限公司
功能主治：本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的...
用法用量：通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。
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