首家通過一致性評價（膠囊劑型），質(zhì)量更有保障

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：“公司”或“樂普醫(yī)療”）全資子公司樂普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司于2019年11月20日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“纈沙坦膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品80mg規(guī)格通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

星復(fù)康?纈沙坦膠囊通過一致性評價，這意味著經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證，樂普醫(yī)療纈沙坦膠囊的質(zhì)量和療效與原研藥一致，使公司獲得了與原研和國內(nèi)其他生產(chǎn)企業(yè)同在一個起跑線上為患者服務(wù)的機(jī)會。

控制血壓，纈沙坦大有可為

高血壓是我國患病率最高、致殘率最高和疾病負(fù)擔(dān)重的慢性疾病。高血壓作為心腦血管病最重要的危險因素，流行態(tài)勢嚴(yán)重，給家庭和社會造成沉重負(fù)擔(dān)，已成為我國一項(xiàng)重要的公共衛(wèi)生問題。據(jù)報道，全球高血壓人群已突破10億人，到2025年可能會增加到15.6億人，高血壓已成為影響全球死亡率第二大危險因素。2018年國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告》顯示，目前我國心血管疾病患者有2.9億人，其中高血壓患者2.45億人，成為各種慢性疾病患病率之首。

目前降壓藥市場規(guī)模近80億元，臨床上腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物是國內(nèi)醫(yī)院化學(xué)藥市場抗高血壓藥銷售的主流，纈沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，是目前國內(nèi)市場應(yīng)用最為廣泛的降血壓藥品之一。在2019年8月發(fā)布的新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中被列為醫(yī)保甲類藥品，同時也是《國家基本藥物目錄》中規(guī)格（80mg）與劑型（膠囊劑型）均符合的品種。依據(jù)各類統(tǒng)計數(shù)據(jù)，公司評估纈沙坦國內(nèi)總銷售額在30-50億元，其中原研瑞士諾華生產(chǎn)的“代文”占比在75%左右。

近日，國務(wù)院常務(wù)會議指出：原研與仿制價差較大品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本藥物優(yōu)先納入集采，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先使用國家基本藥物和醫(yī)保目錄藥品。隨著國家一系列政策的推出，樂普醫(yī)療星復(fù)康?纈沙坦在未來將占據(jù)更大市場份額！

星復(fù)康?纈沙坦膠囊的產(chǎn)品介紹

僅供醫(yī)藥專業(yè)人士參考，詳細(xì)處方資料請查看說明書。

[通用名]

纈沙坦膠囊

[規(guī)格]

80mg/粒

[包裝]

7粒/盒、14粒/盒、21粒/盒

[批準(zhǔn)文號]

國藥準(zhǔn)字H20133189

[適應(yīng)癥]

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

[用法用量]

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)?？梢栽谶M(jìn)餐時或空腹服用（見藥代動力學(xué)）。建議每天在同一時間用藥（如早晨）。

[生產(chǎn)企業(yè)]

樂普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司

[審批結(jié)果]

經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

樂普藥品一致性評價通過情況

纈沙坦膠囊是樂普醫(yī)療第四個通過一致性評價的藥品品種，另有硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片均已通過一致性評價。

公司簡介

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“樂普醫(yī)療”）創(chuàng)立于1999年，2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼：300003。目前，公司已發(fā)展為業(yè)務(wù)范圍覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四位一體的心血管醫(yī)療平臺型企業(yè)，在心血管支架、心臟起搏器、心臟封堵器、IVD、心血管藥物及醫(yī)療人工智能等領(lǐng)域取得了優(yōu)異的成績。在此基礎(chǔ)上，樂普醫(yī)療還積極探索布局腫瘤預(yù)防、治療及康復(fù)管理領(lǐng)域，將著力建設(shè)成為覆蓋全生命周期的“心血管病全生態(tài)+抗腫瘤大健康”國際化平臺企業(yè)。

樂普藥品作為樂普醫(yī)療的戰(zhàn)略板塊之一，產(chǎn)品覆蓋心血管領(lǐng)域及非心血管領(lǐng)域，品種由抗血栓、降血脂、治心衰、降血壓，延伸到降血糖、抗微生物、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。核心產(chǎn)品包括帥泰帥信（硫酸氫氯吡格雷片）、優(yōu)力平（阿托伐他汀鈣片）、海合天欣（左西孟旦注射液）、遠(yuǎn)斯坦（氯沙坦鉀氫氯噻嗪片）、星復(fù)康（纈沙坦）、帥能（復(fù)方甘草酸苷片）、帥同舒／洛迪特（注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉）、帥安（氨酚曲馬多片）、蘇榕（尼美舒利分散片）、恒久遠(yuǎn)（維酶素片/鹽酸倍他司汀片）等。此外，作為在糖尿病慢病管理的重要布局，技術(shù)領(lǐng)先的胰島素?zé)o針注射器將與胰島素注射液聯(lián)合使用，協(xié)同智能血糖監(jiān)測和口服制劑的推廣，共同打造特色鮮明的治療糖尿病全線產(chǎn)品。