隨著城市化進(jìn)程的加快,毒蛇似乎越來越少見。一些野生毒蛇甚至成為保護(hù)動物,而被蛇咬傷已經(jīng)成為一個故事,只存在于小說和老一輩人的口中。事實(shí)上,據(jù)估計,世界上每年有540萬人被蛇咬傷,其中中國有30多萬人保守。
賽倫生物學(xué)是一家專注于抗血清和抗毒素領(lǐng)域的生物醫(yī)學(xué)企業(yè),即將在科技創(chuàng)新委員會上市。它是抗蛇毒血清最大的主要業(yè)務(wù),是中國獨(dú)家生產(chǎn)和銷售的。它是獨(dú)一無二的,沒有進(jìn)口產(chǎn)品競爭。它是當(dāng)之無愧的蛇毒克星。
在科技創(chuàng)新板上市后,賽倫生物擬籌集4億元用于特效新藥和創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)、工廠擴(kuò)建和應(yīng)急(搶)救藥品應(yīng)急網(wǎng)絡(luò)服務(wù)項目。
憑借抗蛇毒血清的獨(dú)家產(chǎn)品,賽倫生物在蛇咬傷治療領(lǐng)域擁有絕對優(yōu)勢。然而,這個領(lǐng)域太小了,幾乎沒有成長的空間。賽倫生物的未來增長取決于它們能否在其他領(lǐng)域取得突破。
抗蛇毒血清國內(nèi)獨(dú)家。
根據(jù)招股書,賽倫生物營業(yè)收入分別為1.44億元、1.88億元、1.86億元和0.96億元,凈利潤分別為4206.32萬元、657.61萬元、6317.38萬元和3903.46萬元,保持穩(wěn)定增長。
其中,抗蛇毒血清系列產(chǎn)品是賽倫生物的主要收入,占總收入的60%以上。
抗蛇毒血清是世界衛(wèi)生組織唯一一種治療毒蛇咬傷的特殊藥物,被列入世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄,有效降低發(fā)病率和死亡率,從免疫動物血漿中提取的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段。
賽倫生物是中國唯一一家獲得抗蛇毒血清藥物注冊批準(zhǔn)和生產(chǎn)批準(zhǔn)的制藥企業(yè)??苟狙濉⒖刮宀缴叨狙?、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清等產(chǎn)品已納入《緊急(搶救)藥品直接掛網(wǎng)購買示范藥品目錄》、《國家基本藥品目錄》和《醫(yī)療保險目錄》。
市場方面,根據(jù)2017年9月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的報告,世界上每年有540萬人被蛇咬傷,其中270萬人被蛇咬傷,死亡人數(shù)為8.1000-13.8萬人。其中,中國每年沒有關(guān)于中國毒蛇咬傷數(shù)量的權(quán)威統(tǒng)計數(shù)據(jù)。中國醫(yī)療救援協(xié)會在2020中國動物傷害診斷和治療高峰論壇上指出,中國每年有30多萬人被蛇咬傷。
然而,在中國,除了常規(guī)的西醫(yī)抗蛇毒血清治療方法外,還有季德生蛇片等中成藥,以及當(dāng)?shù)刂胁菟幒屯练降奶娲委煼椒ā?020年,賽倫生物抗蛇毒血清系列產(chǎn)品的銷售額約為10.53萬。如果根據(jù)每個患者的平均使用情況,每年只有約5萬名毒蛇咬傷患者接受抗蛇毒血清治療,這意味著每年有25萬名患者沒有接受抗蛇毒血清治療。
隨著2018年《蛇傷共識》的出臺,國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生對蛇傷的診斷和治療標(biāo)準(zhǔn)以及藥物指導(dǎo)有了更加科學(xué)和規(guī)范的要求。在賽倫生物的推廣下,抗蛇毒血清產(chǎn)品的銷量從2018年的7.97萬元增加到2020年的10.53萬元,增長率為32.12%,未來仍有很大的增長潛力。
值得一提的是,2016-2018年,抗蛇毒血清產(chǎn)品價格大幅上漲,從2016年的369.06元/支漲到2018年的952.87元/支,漲幅高達(dá)158.19%,因?yàn)橘悅惿锟股叨狙迨菄鴥?nèi)獨(dú)家產(chǎn)品,具有很強(qiáng)的市場議價能力。同時,賽倫生物抗蛇毒血清產(chǎn)品的毛利率高達(dá)90%左右。
由于毒蛇咬傷治療領(lǐng)域?qū)嵲谔?,市場上限較低,而且我國傳統(tǒng)中醫(yī)對蛇毒也有治療方法,所以抗蛇毒血清領(lǐng)域的壟斷優(yōu)勢為賽倫生物提供了穩(wěn)定的業(yè)績保障。一旦產(chǎn)品推廣不及預(yù)期,或者新參與者導(dǎo)致降價,將對賽倫生物的發(fā)展產(chǎn)生不利影響。
所以,作為賽倫生物和投資者最關(guān)心的問題,尋找下一個業(yè)績增長點(diǎn)。
血清抗毒素的不同類型的擴(kuò)展。
在賽倫生物的主要產(chǎn)品清單中,除了抗蛇毒血清產(chǎn)品外,還有馬破免疫球蛋白和抗狂犬病血清兩種產(chǎn)品。
馬免疫球蛋白。
目前,預(yù)防和治療破傷風(fēng)的藥物主要分為主動免疫制劑和被動免疫制劑。由于中國成年人一般沒有接種過系統(tǒng)的破傷風(fēng)疫苗,因此一般采用創(chuàng)傷后的被動免疫方法,即通過注射破傷風(fēng)抗毒素、馬刺破免疫球蛋白或破傷風(fēng)免疫球蛋白(HTIG)來預(yù)防破傷風(fēng)。
目前,賽倫生物是唯一一家獲得馬破免疫球蛋白藥物注冊批準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證的企業(yè)。
與TAT相比,馬破免疫球蛋白在不良反應(yīng)率大幅降低的同時,效率大幅提高,但TAT價格較低;與HTIG相比,它還具有價格優(yōu)勢。可以說,它是一個處于中間位置的產(chǎn)品。
目前,由于產(chǎn)品定位不好,市場培育時間短,市場認(rèn)可度相對較低。馬來西亞破碎免疫球蛋白的市場份額只有5.63%,TAT和HTIG的市場份額分別為82.25%和12.12%。在這種情況下,另一家玉溪九洲公司也獲得了馬來西亞破碎免疫球蛋白的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。目前,正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn),只有先發(fā)優(yōu)勢留給賽倫生物。
血清抗狂犬病。
目前,國際狂犬病被動免疫制劑可分為馬抗狂犬病血清(ERA)和人類免疫球蛋白(HRIG)。由于ERA與HRIG相比,患者的皮膚試過敏反應(yīng)陽性率較高,限制了ERA的使用。此外,除了賽倫生物學(xué)之外,還有三家公司獲得了ERA批準(zhǔn)。
所以,目前賽倫生物的抗狂犬血清還沒有形成大規(guī)模的收入,甚至,2018年,經(jīng)銷商為了產(chǎn)品銷售收入為負(fù),退回了2.03萬元的抗狂犬血清產(chǎn)品還沒有售出。
2018-2021年6月,賽倫生物研發(fā)費(fèi)用分別為1278.37萬元、19222.77萬元、2251.64萬元和1054.87萬元,占總營收的比例為8.86%、10.22%、12.13%和11.00%。
賽倫生物除了依靠自身的研發(fā)實(shí)力外,還通過產(chǎn)學(xué)研合作、軍民合作、院士專家工作站等合作,積極深化研發(fā)領(lǐng)域的研發(fā)模式。目前,在臨床試驗(yàn)、臨床申請階段和臨床前研究方面有15個研究項目,以及現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝升級,主要集中在抗各種毒素、抗新型突發(fā)病毒感染、擴(kuò)大不同類型血清抗毒產(chǎn)品上。
賽倫生物的血清抗毒素產(chǎn)品具有很強(qiáng)的差異性。如果我們能夠在不斷擴(kuò)大產(chǎn)品線的同時做好市場推廣工作,充分發(fā)揮產(chǎn)品價值,公司的可持續(xù)盈利能力將得到保證。
但是,也許賽倫生物的野心不止于此。
跨界做單抗
2011年11月8日,賽倫生物學(xué)與軍事科學(xué)研究所生物學(xué)研究所簽署了《基于大容量全合成人抗體庫技術(shù)平臺(二期)治療性抗體合作研發(fā)合同》,開展合作研發(fā)。目標(biāo)抗體的研發(fā)包括:安美木單抗、CD47目標(biāo)和TIM-3目標(biāo)。
根據(jù)天士力的招股說明書,目前只有兩種生物藥物被批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌,其背后的市場規(guī)模超過100億美元。
2012年12月,安美木進(jìn)入臨床前研究階段;2015年5月開始臨床試驗(yàn)申請;2016年10月,安美木獲得了第一類治療生物制品的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。兩個月后,賽倫生物向軍事科學(xué)院生物學(xué)研究所支付了2400萬元,買斷了之前的所有研發(fā)成果,雙方終止了合作。
2016年8月,賽倫生物公司成立了一家全資子公司,旨在向公司注入與其安美木項目相關(guān)的所有知識產(chǎn)權(quán),作為繼續(xù)研發(fā)的平臺,方便其他合作伙伴分擔(dān)后續(xù)研發(fā)投資成本。
然而,單次跨境作戰(zhàn)顯然很難單靠賽倫生物來完成。因此,2017年2月,賽倫生物與上海天士力簽署了投資合作協(xié)議,將賽源生物控制權(quán)轉(zhuǎn)讓給上海天士力,由上海天士力主導(dǎo)整體研發(fā)。交易完成后,天士力持有60%股份,賽倫生物持有40%股份。
2018年6月,賽倫生物以2400萬元的價格將持有18%的賽園生物股份轉(zhuǎn)讓給上海陳潤,賽倫生物只持有賽園生物股份的22%。
目前,安美木單抗在天士力的領(lǐng)導(dǎo)下,已經(jīng)進(jìn)入二三期臨床試驗(yàn),二三期中期分析報告提示結(jié)果符合預(yù)期,研發(fā)失敗風(fēng)險不大。
從軍事科學(xué)院生物學(xué)研究所的研究所的研發(fā)成果,到引進(jìn)天士力轉(zhuǎn)讓子公司的控制,只有四個月的間隔?;蛘呤且?yàn)樵摴镜囊?guī)模無法支持單抗產(chǎn)品的臨床成本,或者是為了套現(xiàn)和盈利,賽倫生物在嘗試跨境單抗產(chǎn)品后,最終放棄了主導(dǎo)單抗產(chǎn)品的研發(fā),回到了自己熟悉的血清抗毒素領(lǐng)域的研發(fā)領(lǐng)域。在當(dāng)前創(chuàng)新藥物前景不明朗的背景下,這種選擇也是明智的。
雖然市場空間有限,但賽倫生物擁有獨(dú)家的抗蛇毒血清產(chǎn)品,可以為其帶來穩(wěn)定的收入來源。在此基礎(chǔ)上,賽倫生物不斷加強(qiáng)研發(fā)投資,努力豐富產(chǎn)品管道。未來,如果我們能夠利用科技創(chuàng)新委員會籌集的資金,突破現(xiàn)有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),找到下一個利潤增長點(diǎn),公司可能會迎來一個新的發(fā)展階段。