今天，浙江醫(yī)藥公司發(fā)布公告，最近收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的兩項藥品補充申請批準(zhǔn)通知（100ml：0.2g，300ml：0.6g），通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批準(zhǔn)藥品。
公告內(nèi)容如下：
一.藥品的基本情況。
1.藥物名稱：葡萄糖注射液利奈唑胺。
注射劑：劑型。
規(guī)格：100ml：利奈唑胺200mg，葡萄糖4.57g(按C6H12O6計算)
注冊類別：化學(xué)藥品。
受理號：CYHB2050780。
國藥準(zhǔn)字H20193017原藥批準(zhǔn)文號。
浙江醫(yī)藥有限公司新昌制藥廠上市許可持有人。
藥品生產(chǎn)企業(yè)：新昌制藥廠，浙江醫(yī)藥有限公司。
申請事項：申請對注射劑進(jìn)行一致性評估。申請變更處方.工藝.批量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲存條件。
批準(zhǔn)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，同意改變藥品處方和生產(chǎn)工藝，通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價改變藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.藥物名稱：葡萄糖注射液利奈唑胺。
注射劑：劑型。
規(guī)格：300ml:利奈唑胺600mg和葡萄糖13.7g(按C6H12O6計算)
注冊類別：化學(xué)藥品。
受理號：CYHB2050781。
國藥準(zhǔn)字H20193018原藥批準(zhǔn)文號。
浙江醫(yī)藥有限公司新昌制藥廠上市許可持有人。
藥品生產(chǎn)企業(yè)：新昌制藥廠，浙江醫(yī)藥有限公司。
申請事項：申請對注射劑進(jìn)行一致性評估。申請變更處方.工藝.批量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲存條件。
批準(zhǔn)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，同意改變藥品處方和生產(chǎn)工藝，通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價改變藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、藥品的其它相關(guān)情況。
利奈唑胺是一種細(xì)菌蛋白合成抑制劑，適用于由易感染的革蘭氏陽性細(xì)菌引起的成人和兒童的以下感染：醫(yī)院肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜皮膚或皮膚軟組織感染，包括糖尿病足部感染，沒有并發(fā)性骨髓炎，非復(fù)雜皮膚或皮膚軟組織感染染。
2000年4月18日，輝瑞(Pfizer)開發(fā)的利奈唑胺首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，并于2000年4月18日在美國上市。目前，江蘇浩森制藥集團(tuán)有限公司。正大天青制藥集團(tuán)有限公司。湖南科倫制藥有限公司等7家公司通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價。根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)查詢，利奈唑葡萄糖注射液全球銷售額為4.11億美元。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，2020年利奈唑葡萄糖注射液國內(nèi)銷售額為16.46億元，為16.46億元。2019年1月，該公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于2019年1月在上海證券交易所網(wǎng)站上披露了利奈奈唑葡萄糖注射液。利奈唑胺葡萄糖注射液在2021年的銷售額為728.43萬元。
該公司于2020年12月15日向國家藥品監(jiān)督管理局提交了一致性評估，并被接受。到目前為止，該公司已經(jīng)投入了大約600萬元的R&D費用來評估利奈唑胺葡萄糖注射液的一致性。
