文丨茴香

近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)最新獲批信息，恒瑞醫(yī)藥的昂丹司瓊口溶膜，及齊魯制藥的他達(dá)拉非口溶膜同日獲批。

其中，昂丹司瓊口溶膜為恒瑞的首個(gè)口溶膜產(chǎn)品。

圖1 獲批產(chǎn)品信息

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共4款國(guó)產(chǎn)口溶膜批準(zhǔn)生產(chǎn)。

其中，齊魯制藥擁有3三款新藥，為他達(dá)拉非口溶膜、奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜，恒瑞昂丹司瓊口溶膜為首款仿制。

虎年伊始，恒瑞“咽下”口溶膜，10億大品種“戰(zhàn)火燃起”？

“口腔里的郵票”

近年來(lái)，隨著人口老齡化加劇和生存環(huán)境質(zhì)量影響，中國(guó)癌癥發(fā)病率持續(xù)上升：

據(jù)世衛(wèi)組織公布的全球癌癥數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例；

中國(guó)新發(fā)癌癥457萬(wàn)人，占全球23.7%，居全球第一。

其中，化療和放療是其治療的主要手段。

但這些治療手段，也給患者帶來(lái)了很多影響飲食的副作用。

惡心和嘔吐是治療過(guò)程中，最常見(jiàn)的副作用。

昂丹司瓊，正是用于預(yù)防或治療化療藥物和放射治療引起的惡心嘔吐。

據(jù)悉，昂丹司瓊多為注射劑和片劑，而本次恒瑞獲批的口溶膜是一種新型的藥物傳遞體系，供口服或粘膜使用。

其大小、形狀、厚度類似于郵票，將其置于舌上，無(wú)需喝水即可在唾液中快速溶解、釋放藥物。

口溶膜給藥方便，尤其適合兒童患者、精神障礙患者、老年患者及急救服用。

國(guó)內(nèi)首仿

據(jù)悉，昂丹司瓊原研企業(yè)是葛蘭素史克，1992年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Zofran。

其中，德國(guó) MonoSol Rx LLC 公司開(kāi)發(fā)的昂丹司瓊口溶膜，于2010年在歐盟獲批，商品名為 Zuplenz。

目前，恒瑞昂丹司瓊口溶膜為品種首仿，國(guó)內(nèi)暫無(wú)進(jìn)口和仿制獲批上市。

但據(jù)藥智數(shù)據(jù)，賽生醫(yī)藥（中國(guó)）、四川科倫、上?，F(xiàn)代制藥等公司，已經(jīng)紛紛布局該賽道。

圖2 布局企業(yè)

來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，昂丹司瓊近年來(lái)院內(nèi)銷售額比較穩(wěn)定，一直在7億左右，2021年出現(xiàn)增幅，預(yù)計(jì)全年銷售額在10億以上。

10億市場(chǎng)洗牌在即，而造就這一改變的主角，是藥品劑型的創(chuàng)新。

“國(guó)產(chǎn)4個(gè)口溶膜，針對(duì)不同適應(yīng)癥，改善了不同藥物的生物利用度和用藥依從性，屬于改良型產(chǎn)品，在創(chuàng)新藥賽道白熱化的今天，這也是藥企潛在的一個(gè)突破口。”白云山制藥總廠羅志波博士認(rèn)為。

一直以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥的總體發(fā)展趨勢(shì)，是在傳統(tǒng)藥企“仿創(chuàng)結(jié)合”的路子上轉(zhuǎn)型，仿創(chuàng)兩手抓策略。

“從聚焦領(lǐng)域上看，恒瑞醫(yī)藥在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、心血管疾病、鎮(zhèn)痛治療等領(lǐng)域均有布局，管線比較豐富?！彼f(shuō)道。

可見(jiàn)，除了布局片劑、注射劑等常見(jiàn)劑型下，恒瑞更是將“手”伸向口溶膜等新劑型。

劑型創(chuàng)新之路

目前，國(guó)內(nèi)藥品劑型以口服固體制劑為主，注射液和粉針的數(shù)量也比較多。

而FDA批準(zhǔn)的品種，則由注射劑、片劑，往混懸劑、口服溶液劑方向發(fā)展。

一方面，說(shuō)明藥品的劑型，以臨床需求為導(dǎo)向，更好照顧老年患者、兒童患者等這部分特殊人群的需求；

另一方面，隨著人們生活水平的改善，可以考慮價(jià)格較為昂貴的混懸劑，而不是看中片劑的低價(jià)。

在此背景下，白云山制藥總廠羅志波博士提出對(duì)于創(chuàng)新劑型的幾點(diǎn)建議。

1.劑型選擇

任何一款藥品研發(fā)的初衷，都是為了早早上市，更多普及患者。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況下，選擇小眾、冷門(mén)的一些新劑型，會(huì)比較討巧。

2.政策風(fēng)向

時(shí)刻關(guān)注國(guó)家政策的方向，提前布局相應(yīng)藥物及不同劑型，等政策到位即可申報(bào)，切不可“守株待兔”。

3.新劑量改革

除了劑型選擇外，對(duì)于同一款產(chǎn)品、不同的劑量，也是很好的思考方向。比如兒童用藥劑量、體重用藥劑量等方向。

羅博士認(rèn)為，在片劑、注射劑扎堆申報(bào)的背景下，口溶劑等新劑型的優(yōu)點(diǎn)逐漸顯現(xiàn)，具有明顯的使用便利、提高藥物依從性等特點(diǎn)，藥企應(yīng)該抓緊時(shí)間布局。

癌癥數(shù)據(jù)來(lái)源：

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)：繼全球十大死因公布后，世衛(wèi)組織公布2020最新全球癌癥數(shù)據(jù)