最近，NSCLC輔助治療取得了新的進(jìn)展。羅氏病T藥物被批準(zhǔn)為NSCLC肺癌術(shù)后輔助治療指征，默沙東公布了keytruda治療早期肺癌的具體數(shù)據(jù)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了阿替利單抗，阿替利是羅氏腫瘤免疫創(chuàng)新藥物創(chuàng)新藥物。單一藥物用于檢測(cè)和評(píng)估陽(yáng)性≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1。II-IIA[1]期間的非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)手術(shù)切除，鉑為基礎(chǔ)化療。

根據(jù)IMpower010的研究結(jié)果，與目前最好的治療方法相比，延長(zhǎng)無病生存期(DFS)，在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的IIII期NSCLC患者中，在手術(shù)和化療后，將阿替利珠單抗用于輔助治療，3年無病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%(HR=0.66;95%CI:0.50-0.888;p=0.004)。

去年10月，Tecentriq成為第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的免疫腫瘤藥物，用于早期NSCLC的輔助治療。同樣的適應(yīng)癥，今天(3月18日)在中國(guó)正式獲批。

另外，默沙東公布了具體的Keytruda輔助(術(shù)后)治療早期肺癌的數(shù)據(jù)。

根據(jù)歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）全體會(huì)議發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，3期KEYNOTE-091試驗(yàn)已經(jīng)達(dá)到無病生存期（DFS）的共同主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，在整個(gè)患者群體中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)在手術(shù)后使用Keytruda治療。Keytruda組的中位DFS為53.6個(gè)月，安慰劑組為42個(gè)月，延長(zhǎng)了近一年。

但是，特別是在IB期或PD-L1陰性病患者中，Keytruda在患者亞組中的表現(xiàn)如何？

盡管他警告說，鑒于每組患者數(shù)量較少，因此不應(yīng)對(duì)分析進(jìn)行過多解釋，但Roybaynes將Keytruda在患者亞組中的表現(xiàn)描述為廣泛收斂。根據(jù)ESMO全體會(huì)議的介紹，在IB期疾病患者中，Keytruda將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)比安慰劑低24%，在PD-L1陰性患者中，2%。

然而，在默沙東發(fā)布之前的一個(gè)數(shù)據(jù)集中中，Keytruda從PD-L1表達(dá)中的無病患者中獲得了18%的生存收益。因此，在這一群體中，KEYNOTE-091測(cè)試尚未達(dá)到其DFS的主要終點(diǎn)。

瑞音在PD-L1高水平病人亞組中將Keytruda的差距歸因于該亞組相對(duì)較低的疾病復(fù)發(fā)或死亡人數(shù)。在數(shù)據(jù)截止日期中，PD-L1高水平病人中有117例發(fā)生在333例。此外，瑞音在中期分析中也表現(xiàn)出了一個(gè)有利趨勢(shì)，降低了13%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。未來希望091的數(shù)據(jù)也能盡快獲得批準(zhǔn)，給患者帶來福音。

除了K藥物和T藥物之外，作為一種早期批準(zhǔn)的腫瘤免疫PD-1抑制劑和O藥物，在這種適應(yīng)癥方面也不愿落后。就在本月早些時(shí)候，百世美石貴寶Opdivo還獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于切除NSCLC患者的術(shù)前（新輔助）治療。該批準(zhǔn)的基于Check的Mate-816研究是第一個(gè)基于免疫檢查點(diǎn)抑制聯(lián)合治療的II期研究，在新的NSCLC輔助治療中實(shí)現(xiàn)EFS和病理緩解（PCR）。