2月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網站顯示，正大天晴制藥集團的利奈唑胺注射液補充申請已獲批準。在此之前，該產品公司已對產品進行了評估。2020年，中國公共醫(yī)療機構終端利奈唑胺注射液銷售額超過15億元。2021年上半年，同比增長2.66%，其中輝瑞市場份額最大。目前，已有6家企業(yè)對該產品進行了評估。浙江制藥有限公司新昌制藥一致性評估的補充申請正在審查和批準中；四川科倫制藥和重慶盛華西制藥等6家公司在審查和批準中模仿了4類產品，經批準后被視為評估。

藥品批準證明文件將于2022年2月18日發(fā)布。

利奈唑胺是一種合成的惡唑酮類抗生素，主要用于治療革蘭氏陽性菌引起的感染，對其他抗生素有抵抗力。最初的研究公司是輝瑞。

近年來，中國公共醫(yī)療機構(單位:億元)終端利奈唑胺葡萄糖注射液銷售

2020年上半年同比增長2.66%，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端葡萄糖注射液銷售額超過15億元。其中，輝瑞市場份額最大，超過50%；江蘇豪森藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)分別排名第二和第三。

目前，已有利奈唑胺注射液生產批準的企業(yè)有12家，其中包括4家企業(yè)。

此外，浙江制藥有限公司新昌制藥廠的一致性評價補充申請正在審批中；四川科倫制藥、揚子江制藥集團、上海海尼制藥、廣州綠十字制藥、重慶盛華西制藥等6家企業(yè)在審批中復制了4類生產，經批準后視為評審。

值得注意的是，利奈唑胺注射液是第五批國采品種江蘇正大豐海藥業(yè)、湖南科倫藥業(yè)的第五批國采品種。未來，該產品的市場格局將發(fā)生變化。