根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹香冠心注射液說明書增加警示語，并對復(fù)方斑蝥膠囊說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年1月10日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。
復(fù)方斑蝥膠囊說明書修訂要求如下：
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適等，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
皮膚：皮疹、瘙癢等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，有抽搐、口舌麻木個(gè)案報(bào)告。
泌尿系統(tǒng)：有血尿、排尿異常、腎功能異常個(gè)案報(bào)告。
其他：有心悸、血糖升高等個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
1。孕婦及哺乳期婦女禁用。
2。對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
1。糖代謝紊亂者慎用。
2。應(yīng)詢問過敏史，過敏體質(zhì)者慎用。
3。肝腎功能異常者慎用。
4。嚴(yán)格掌握劑量，不宜過量服用。
丹香冠心注射液說明書修訂要求如下：
一、警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容：
本品有過敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為：
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
1。過敏或過敏樣反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
2。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅腫、多汗等。
3。全身性反應(yīng)：胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。
4。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干等。
5。神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、煩躁不安等。
6。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
7。心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心動過速等。
8。血管損害：潮紅、靜脈炎等。
9。用藥部位：疼痛、瘙癢、紅腫等。
三、【禁忌】項(xiàng)下增加：
兒童禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：
1。本品有過敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。
3。嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。
4。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免丹香冠心注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。（原注意事項(xiàng)第1條刪除）
5。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。（原注意事項(xiàng)第5條刪除）
6。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
7。本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，禁止使用。（原注意事項(xiàng)第2條刪除）
