黃河藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片如何苯磺酸氨氯地平片是不是仿制藥

發(fā)布時間：2022-12-05 10:43 相關(guān)企業(yè)：輝瑞制藥有限公司

6月6日，復(fù)星國際分別于上海和香港召開了2018年股東大會，并在同一天召開了復(fù)星投資人論壇，各業(yè)務(wù)板塊的高管分別向投資人介紹了目前的業(yè)務(wù)與未來的發(fā)展前景。

在股東大會與論壇的間歇期，智通財經(jīng)與多家媒體共同采訪了復(fù)星國際(00656)聯(lián)席總裁、復(fù)星醫(yī)藥(02169)董事長陳啟宇和復(fù)星國際執(zhí)行董事、聯(lián)席總裁徐曉亮兩位高管，在一個多小時的交流中，陳啟宇和徐曉亮以復(fù)星醫(yī)藥和豫園股份(600655.SH)為著力點(diǎn)，暢談了自己眼中的復(fù)星，在他們看來，復(fù)星以“健康、富足、快樂”三大板塊為導(dǎo)向，正一步一腳印踏實(shí)地前進(jìn)著，復(fù)星的前路，無疑愈發(fā)光明。

（復(fù)星國際聯(lián)席總裁、復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇）

提出新標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)迎來洗牌

問：醫(yī)藥板塊最近似乎被特別看好，這是否與其較低的負(fù)債率相關(guān)?

陳啟宇：第一，現(xiàn)在國家政策對創(chuàng)新型醫(yī)藥特別匹配，正好幾個政策疊加在一起。其實(shí)中國重視一致性評價的藥企并不多，有恒瑞(600276.SH)、復(fù)星醫(yī)藥、中國生物制藥(01177)、上藥(02607)等。我們藥品質(zhì)量“一致性評價”工作繼續(xù)有序推進(jìn);2018年初，旗下江蘇黃河藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片(施力達(dá))通過仿制藥一致性評價，有助于公司不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量;5月，復(fù)星醫(yī)藥子公司湖南洞庭藥業(yè)抗抑郁藥草酸艾司西酞普蘭片通過仿制藥一致性評價。截至2017年末，復(fù)星醫(yī)藥在研新藥、仿制藥、生物類似藥及一致性評價等項目171項，其中一致性評價項目39項。

藥品通過仿制藥一致性評價，有利于進(jìn)行其市場銷售，并為復(fù)星醫(yī)藥后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗(yàn)。而且，我們在重慶、湖南等多個地區(qū)，都是第一批通過一致性評價藥品的企業(yè)。最近我們過的氨氯地平片一致性評價，這是一個高血壓用藥，輝瑞原研現(xiàn)在還賣30億人民幣，國內(nèi)的仿制藥加起來60、70億，整個市場大概80、100億的樣子。原來我們在這個市場幾乎是零，這次我們一致性評價第一個出來。國家政策給您支持、鼓勵。在一個特定治療領(lǐng)域，滿幾家后，非一致性評價的，國家就不準(zhǔn)賣了，這樣格局就重新洗牌了。存量重新洗牌的過程，是市場再一次重新分配，也是給市場用藥質(zhì)量提升的一個過程。

第二，現(xiàn)在仿制藥的開發(fā)，跟以前不一樣了，以前標(biāo)準(zhǔn)是國標(biāo)，給國內(nèi)的藥廠留有進(jìn)步空間?，F(xiàn)在新的標(biāo)準(zhǔn)完全跟美國標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，門檻大大提高了。再出的仿制藥要求很高，很多企業(yè)報不了，也是重新洗牌的過程。

而創(chuàng)新藥方面，國家醫(yī)保去年說今后中國創(chuàng)新藥，只要批，不用等到批量調(diào)整目錄了，就給您單獨(dú)談判，您就進(jìn)來。只要批了，國家就談價格，談完就進(jìn)醫(yī)保。這就完全不一樣了。這對創(chuàng)新藥是一個很好的推進(jìn)政策。

第三，從創(chuàng)新角度，全球性的藥物創(chuàng)新結(jié)構(gòu)格局發(fā)生了變化。以前是小分子，現(xiàn)在都往大分子和細(xì)胞治療走，過去小分子時代是跨國公司壟斷，因?yàn)樾》肿尤Q于化合物庫，大藥廠的庫已經(jīng)很大很大了，一般中國企業(yè)進(jìn)不了這個庫。但現(xiàn)在不一樣，大分子重點(diǎn)是蛋白質(zhì)分子結(jié)構(gòu)、抗體的設(shè)計。這些大藥廠也沒有，輝瑞、阿斯利康等都是靠收購小的大分子抗體研發(fā)公司。而現(xiàn)在中國的藥企，我們都開始具備的研發(fā)能力。我們總體上離跨國公司的距離就不那么遠(yuǎn)了。

問：您所說的這一距離，是指代除了小分子以外嗎?

陳啟宇：大分子的距離，并不遠(yuǎn)。我們國家的創(chuàng)新能力，在大分子、細(xì)胞治療都有了。國外細(xì)胞治療現(xiàn)在批了兩家，我們國內(nèi)和凱特成立合資公司，會很快出臨床。在生物藥領(lǐng)域，我們目標(biāo)是未來三五年，也要做到二三十個藥，甚至更多。目前，國家把中國臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)跟國際接軌了。

問：國際接軌，是否意味著標(biāo)準(zhǔn)更高?

陳啟宇：更難了，跟國際接軌、互認(rèn)，國外數(shù)據(jù)進(jìn)來能用，未來，國內(nèi)數(shù)據(jù)做好后，國際也可以承認(rèn)?，F(xiàn)在不少仿制藥廠，像Teva等傳統(tǒng)大型仿制藥企都在收縮，股價在過去一年跌了不少，大家都碰到壓力。

每個國家，都希望自己的老百姓醫(yī)療開支能降低，保障更好，藥便宜一點(diǎn)，這是趨勢?，F(xiàn)在中國藥企有一個機(jī)會，千萬不要小看中國藥企在全球的競爭力。以前有相當(dāng)長時間內(nèi)，國家的藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)跟國際不接軌。中國加入WTO后，講的是統(tǒng)一化、統(tǒng)一市場、統(tǒng)一規(guī)則，所有中國企業(yè)全球化，各行各業(yè)都進(jìn)去了，唯一就是醫(yī)藥行業(yè)，國內(nèi)政策標(biāo)準(zhǔn)跟國外不一樣，面上好像是保護(hù)國內(nèi)企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)定低點(diǎn)，不要那么難，現(xiàn)在經(jīng)過三年的整治，東西都一樣了，到了這個程度，恒瑞也好、復(fù)星也好，中國生物制藥也好，我們這些公司在仿制藥上研發(fā)的寬度、深度，完全和世界級仿制藥公司一樣，都是一流的。過去我們只按中國標(biāo)準(zhǔn)做，下一步?jīng)_出去，我們的仿制藥就會在全世界打開局面。

問：您怎么看待印度的仿制藥制作?

陳啟宇：我們和印度不一樣，印度本國老百姓吃的藥是一個規(guī)格，賣到美國市場的另外生產(chǎn)，兩個規(guī)則。我們在印度的企業(yè)，在印度銷售額也不算大，因?yàn)槎际橇⒆阌诿绹袌?，在國際市場上更有競爭力。恒瑞接近500億美金市值，現(xiàn)在日本最大的藥廠武田，去年年底440億美金市值，現(xiàn)在變300多億了，恒瑞去年年底300多億，現(xiàn)在變400多億了。印度藥廠最大的就200多億美金市值。從領(lǐng)先藥廠的市值角度來講，除了歐美，中國比印度、日本都大。

中國藥企離千億美元市值并不遙遠(yuǎn)

問：歐美領(lǐng)先醫(yī)藥公司的市值不少在千億美金以上，中國藥企能否邁上這一高度?

陳啟宇：中國也快了。全球藥企千億美金市值以上的十家，最大的強(qiáng)生，有4000億美金。中國現(xiàn)在追趕速度很快，接下來五到八年，或一定的周期，千億美元的全球的醫(yī)藥企業(yè)，中國會有兩、三家，這個可能性是存在的。

中國企業(yè)應(yīng)該抓住幾個機(jī)遇：一，中國市場。創(chuàng)新藥現(xiàn)在政策一調(diào)，過去所有大藥廠的格局是，一個藥全球賣10億美元，美國大概能賣4、5億，歐洲賣2、3億，其他地方，像中國，大概也就賣3、5千萬美金。以后全球10億美金的藥，美國可能賣3、4億，中國賣3、4億，剩下是全球其他的市場。假以時日，中國再有三五年，一大批自己的創(chuàng)新藥將做出來，一個企業(yè)在中國市場做五到十個創(chuàng)新藥，那就很大。而且很多創(chuàng)新研發(fā)在走全球化，這個空間確實(shí)打開了。再有五到八年，中國企業(yè)應(yīng)該跟美國企業(yè)平起平坐了。再極端一點(diǎn)，有可能出現(xiàn)華為現(xiàn)在電信行業(yè)這樣的“逆襲”。

二，我們做規(guī)模化的開發(fā)。比如三個企業(yè)做五六十個單抗開發(fā)，成本是美國的1/3，以后規(guī)模化，就像電信行業(yè)一樣。十幾年前我面試一個朗訊的財務(wù)總監(jiān)，我說為什么您考慮換行業(yè)?他說我們公司最后肯定被華為給擊垮。朗訊在法國3萬人搞研發(fā)，華為在深圳3萬人研發(fā)，研發(fā)人力工資成本相差幾十億，這怎么競爭得過?

問：您說中國藥企逆襲的前提是，美國、歐洲原地踏步，我們才能贏?

陳啟宇：美國企業(yè)現(xiàn)在怎么能把成本降下來?很難做到的，多數(shù)是靠收購。小公司做到臨床一期、二期，覺得好，(大公司)就出高價買過來，然后做臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是大公司的強(qiáng)項，他們強(qiáng)在臨床試驗(yàn)和銷售。而像中國的創(chuàng)業(yè)企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞等，我們做一個東西，就不再像他們那里出來VC支持一個科學(xué)家這樣的模式，他們找我們買，我們也不會賣給他。他們習(xí)慣了高工資、高福利待遇，沒有辦法跟我們現(xiàn)在的效能比較。

問：醫(yī)藥和芯片都有一個共同點(diǎn)，就是周期非常長，您如何看待?

陳啟宇：我們已經(jīng)熬了多少年了?中國新藥創(chuàng)制，國家規(guī)劃啟動到現(xiàn)在，已經(jīng)有十幾年了，國家已經(jīng)投入了幾輪了。今天實(shí)際整個產(chǎn)業(yè)已經(jīng)熬了快十年了，再有幾年，中國會有一大批的創(chuàng)新藥出來。像我們投的兩個創(chuàng)新藥企業(yè)，一個是2009年投的小分子，一個是2010年頭上投的大分子，到今年也是第九、第十年了。恒瑞比我們還早幾年，現(xiàn)在已經(jīng)差不多熬出來了。長周期的行業(yè)，熬得差不多的時候，鍋蓋揭開，東西成了，別人再想改變，就難了，就不好干了。

這是行業(yè)的規(guī)律，掉頭比較慢，趕超比較慢，但一旦超越了，別人再要扭轉(zhuǎn)局面，也很難。

問：那您的結(jié)論是?

陳啟宇：中國醫(yī)藥企業(yè)，未來五到十年，一定是全球醫(yī)藥行業(yè)的主流企業(yè)。大家就跑到第一陣營了。

問：從之前的經(jīng)驗(yàn)看，中國贏經(jīng)常是贏在規(guī)模和市場，而不是掌握最核心的技術(shù)，您對此有何評價?

陳啟宇：醫(yī)藥行業(yè)沒有什么核心技術(shù)掌握在別人手里。因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)要靠頭腦，美國醫(yī)藥行業(yè)大量從事研發(fā)的高端科學(xué)家都是中國人，早期上世紀(jì)80年代出國的很多，學(xué)化學(xué)、生物的，最后大量的進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)，90年代也是。美國醫(yī)藥行業(yè)有一大批的中國人才。我們復(fù)星這樣的企業(yè)，集團(tuán)要做大產(chǎn)業(yè)平臺。但更多的，要培養(yǎng)像復(fù)宏漢霖這樣的一個個科學(xué)家創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊的獨(dú)角獸。過來三、五個核心科學(xué)家，組建一個團(tuán)隊，做到五十人、一百人、兩百人，做成一個平臺、產(chǎn)品線，然后自己就是一個獨(dú)角獸，有幾十個藥可以做。如果一個平臺我們?nèi)谖鍌€八個這樣的團(tuán)隊，那我們的研發(fā)(就起來了)。而且機(jī)制跟跨國公司不一樣。我們現(xiàn)在走的模式，就是科學(xué)家回來，我給您環(huán)境，我們出錢、給錢給股權(quán)，團(tuán)隊創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，研發(fā)成果出來后，自己變獨(dú)角獸。

問：目前，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的泡沫是不是很大?

陳啟宇：不大。中國的創(chuàng)新藥企業(yè)，還沒有到出泡沫的時候。香港的機(jī)制剛剛放出來，國內(nèi)資本市場還不允許不盈利的生物醫(yī)藥公司上市。現(xiàn)在我看的大部分的生物醫(yī)藥公司，還是在腳踏實(shí)地做事，還沒有到泡沫。什么是泡沫?就是我拿張紙，就有人給我錢。今天還不是。

我相信總有一天，這個行業(yè)會走到泡沫。因?yàn)樵旄恍?yīng)，看到賺錢以后，大量的資本往里追逐，那個時候您拿一張紙就能換一張支票，這是泡沫。

CAR-T在中國市場潛力非常大

問：一致性評價要求今年做完，公司剩余報備項目是否會集中在三、四季度出來?

陳啟宇：后面會有項目。每個產(chǎn)品出來都會有公告。我們投入了不少資源在一致性評價里。三年前我跟總裁吳以芳說，一致性評價對復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來講，我們是一次進(jìn)攻的機(jī)會，而不是一個防守的機(jī)會。一致性評價原來的品種目錄，我們主力品種在里面的并不多，防守要防，但更多的是進(jìn)攻。所以我們是用一種進(jìn)攻態(tài)勢做，做完了，對我們銷售、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、盈利能力肯定會有大的提升。

問：復(fù)星CAR-T技術(shù)所運(yùn)用的場景或針對的市場目前情況是怎樣的?

陳啟宇：復(fù)星凱特已完成了Yescarta的全部技術(shù)轉(zhuǎn)移.FKC876(即Kite的Yescarta)已經(jīng)于5月初獲得國家藥監(jiān)審評中心IND的正式受理，有望在獲批后盡快開展臨床注冊試驗(yàn)。因?yàn)楝F(xiàn)在的CAR-T還是對非實(shí)體瘤的，血液、淋巴瘤這類的為主。當(dāng)然現(xiàn)在也有更多的全球的研發(fā)，是往實(shí)體瘤方向跑，目前成功的還是在非實(shí)體瘤上。另外，大家圍繞的靶點(diǎn)，可能不一樣。

同時，在產(chǎn)品制備的技術(shù)工藝上，凱特的競爭對手也放棄了一些產(chǎn)品。有的問題是出在靶點(diǎn)上，有的出在制備工藝上。因?yàn)楝F(xiàn)在用CAR-T治療的癌癥病人，都是復(fù)發(fā)的，難治的，到最后階段了，說實(shí)話是跟生命賽跑。我們產(chǎn)品關(guān)注的是臨床試驗(yàn)的過程中，脫落率比較低，能在及時的時間，把產(chǎn)品回收到病人身上，病人得到及時救治。

總之，是可能各有所長，無論諾華也好，復(fù)星凱特也好，都不是只做一個藥，都是有一條產(chǎn)品線在做，這個賽道是持續(xù)競爭的一個過程。我們這條路通了，而且從市場角度，中國的這些癌癥患者絕對數(shù)量大于美國。