復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司(“重慶藥友”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2019B03720)，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
藥品名稱為苯磺酸氨氯地平片；劑型：片劑；規(guī)格：5mg(按C20H25ClN2O5計(jì))；注冊(cè)分類：化學(xué)藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友；原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20183234；審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。2018年度，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)未有銷售額。
截至公告日，于中國(guó)境內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥有限公司的絡(luò)活喜、華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司的壓氏達(dá)等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2018年度，苯磺酸氨氯地平片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣27.5億元。
截至2019年7月，重慶藥友現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約260萬元(未經(jīng)審計(jì))。
