本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日,華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2022B00511、2022B00512),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、批件主要內(nèi)容

■

二、藥品相關情況

克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物,體外無抗菌活性,進入機體后在堿性磷酸酯酶作用下迅速水解為克林霉素而顯示抗菌活性。其作為臨床常用抗生素,適用于對青霉素過敏或不宜使用青霉素的患者、毒性較低的替代藥(如紅霉素)無法治療的嚴重細菌感染。

雙鶴利民自2019年啟動該藥品的一致性評價工作,于2020年12月29日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請,于2021年1月6日獲得受理通知書,并于2022年1月28日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。

截至本公告日,雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣600.67萬元(未經(jīng)審計)。

三、同類藥品的市場狀況

克林霉素磷酸酯注射液由pharmaciaandUpjohnCo(輝瑞子公司)研制,商品名為Cleocinphosphate,于1972年在美國獲批。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示,2020年Cleocinphosphate全球銷售額為2.2萬美元。

國內(nèi)市場,根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示,中國大陸境內(nèi)已批準上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家,通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有14家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年國內(nèi)醫(yī)療市場克林霉素磷酸酯注射液銷售總額(終端價)為3.09億元,其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)48.54%,成都普什制藥32.68%,山東新華制藥4.39%,雙鶴利民2.74%,山東威智百科藥業(yè)2.66%。

雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為4,152.15萬元。

四、對公司的影響及風險提示

根據(jù)國家相關政策,通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域?qū)@得更大的支持力度。本次該藥品通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭,并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

特此公告。

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司董事會

2022年2月17日

【來源：證券時報】

聲明：此文版權歸原作者所有,若有來源錯誤或者侵犯您的合法權益,您可通過郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系,我們將及時進行處理。郵箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com