本文轉(zhuǎn)自：證券時報

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

近日,華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”)及全資子公司北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“萬輝雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的別嘌醇片、格列喹酮片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號分別為：2022B00273、2022B00276),上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、別嘌醇片

(一)批件主要內(nèi)容

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(二)藥品相關(guān)情況

別嘌醇片適用于患有原發(fā)性或繼發(fā)性痛風(fēng)(急性發(fā)作,痛風(fēng)石,關(guān)節(jié)破壞,尿酸結(jié)石和/或腎病)的患者。

華潤雙鶴于2020年6月24日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請,于2020年6月26日獲得受理通知書,并于2022年1月18日通過國家藥監(jiān)局審批,為別嘌醇片同品種第二家通過一致性評價的企業(yè)。

別嘌醇片使用的別嘌醇原料藥由公司全資子公司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責(zé)任公司(以下簡稱“商丘雙鶴”)生產(chǎn)提供。商丘雙鶴已于2019年7月5日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示登記(登記號Y20190000555),并與華潤雙鶴申報的別嘌醇片進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評,本次別嘌醇片通過一致性評價,商丘雙鶴別嘌醇原料藥在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示“與制劑共同審評審批結(jié)果”由“I”轉(zhuǎn)“A”(已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料)。

截至本公告日,華潤雙鶴就別嘌醇片(含制劑和原料藥)開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣2,875萬元(未經(jīng)審計)。

(三)同類藥品的市場狀況

1966年,SEBELAIRELANDLTD公司在美國上市別嘌醇片,商品名為“ZYLOpRIM”。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示,2020年“ZYLOpRIM”全球銷售額為285萬美元。

國內(nèi)市場,根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示,中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)有15家(含華潤雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年國內(nèi)市場別嘌醇片銷售總額(終端價)為9,651萬元,其中市場份額排名前5的企業(yè)分別為合肥久聯(lián)制藥37.88%,世貿(mào)天階制藥(江蘇)20.12%,上海信誼萬象藥業(yè)13.93%,廣東彼迪藥業(yè)12.48%,重慶青陽藥業(yè)7.83%。

截至目前,華潤雙鶴別嘌醇片未形成銷售收入。

二、格列喹酮片

(一)批件主要內(nèi)容

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(二)藥品相關(guān)情況

格列喹酮片適用于配合飲食和運動,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

萬輝雙鶴于2020年10月23日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請,于2020年11月18日獲得受理通知書,并于2022年1月18日通過國家藥監(jiān)局審批,為格列喹酮片同品種首家通過一致性評價的企業(yè)。

截至本公告日,萬輝雙鶴就格列喹酮片開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣1,337萬元(未經(jīng)審計)。

(三)同類藥品的市場狀況

1975年,德國BoehringerIngelheim公司在德國上市格列喹酮片,商品名為“Glurenorm”。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示,2020年“Glurenorm”全球銷售額為2,597萬美元。

國內(nèi)市場,根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示,中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的格列喹酮片生產(chǎn)企業(yè)有8家(含萬輝雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年國內(nèi)醫(yī)療市場格列喹酮片銷售總額(終端價)為4.10億元,其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為萬輝雙鶴93.93%,吉林金恒制藥4.19%,天津藥物研究院藥業(yè)1.69%,杭州國光藥業(yè)0.12%,吉林集安益盛藥業(yè)0.01%。

萬輝雙鶴格列喹酮片2020年銷售收入為2.96億元人民幣。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策,通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次別嘌醇片、格列喹酮片通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭,并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點,藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

董事會

2022年1月26日