近日,從區(qū)市場監(jiān)管局、財政局傳來消息,江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的鹽酸沙格雷酯仿制藥通過了一致性評價。據悉,該藥品是萬高藥業(yè)近兩年來第7個成功通過一致性評價的仿制藥,同時也是國內第二個通過一致性評價的同類仿制藥,萬高藥業(yè)因此獲得了150萬元的市級財政資助。

“一致性評價是指藥品質量、療效和國外的藥完全一致。”萬高藥業(yè)董事長姚俊華告訴記者,萬高藥業(yè)從2014年開始研發(fā)該產品,用了不到兩年時間,在2016年獲得臨床批件后開始了生物等效性研究,直至去年拿到注冊批件后量產,并通過了一致性評價。據介紹,鹽酸沙格雷酯片是選擇性5-羥色胺受體抑制劑的代表藥物之一,其作用有使血小板黏附聚集以及釋放,改善側支循環(huán),抑制平滑肌增生,抑制血管收縮。該產品臨床上應用于慢性動脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛等缺血性諸癥狀的改善,及冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、糖尿病、雷諾病等。

據了解,萬高藥業(yè)2006年落戶海門經濟技術開發(fā)區(qū),17年來始終以產品研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅動力,年研發(fā)投入保持在銷售額的10%左右。除本部外,企業(yè)還成立了南京研發(fā)中心——江蘇萬珺醫(yī)藥科技有限公司、天津研發(fā)中心——天津萬旭醫(yī)藥科技有限公司,加強了整體的研發(fā)實力,并擁有了核心研發(fā)領軍人才。多年來,公司累計取得了25項發(fā)明專利,獲得江蘇省高新技術產品23個以及江蘇省自主創(chuàng)新產品6個。

隨著研發(fā)投入持續(xù)增加,2018年開始,萬高藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)成果轉化駛入了“快車道”,一連取得10多個新產品批文,10個產品通過一致性評價,1個一類新藥進入二期臨床階段。新產品羥苯磺酸鈣膠囊在第五批國家集采中成功中標,新固體制劑車間通過了國家GMp認證,企業(yè)還獲得了國家高新技術企業(yè)認定。2021年,企業(yè)實現應稅銷售7.7億元、入庫稅金8000萬元,其中新批文產品的銷售額占到總銷售收入的50%以上。

“這些年我們的研發(fā)投入非常多,這也是我們2021年一下子拿到6個品種一致性評價批文的原因之一。這么多年的持之以恒,我覺得非常難得,成果也很明顯,比如公司在研的40多個品種,因為現在加快了研發(fā)速度,最多3至4年就能拿到批文?！睂ζ髽I(yè)的發(fā)展,姚俊華充滿信心。