臨汾云鵬制藥出事了！GMP證書被收回，原因竟是···

發(fā)布時間：2024-09-14 15:18 相關企業(yè)：山西云鵬制藥有限公司

山西省藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMp證書公告

〔2019〕2號

山西云鵬制藥有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定,依據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定,我局依法收回該公司相關《藥品GMp證書》,現予以公布。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2019年1月2日

（公開屬性：主動公開）

山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMp證書收回目錄

證書編號

企業(yè)名稱

地址

認證范圍

證書收回日期

收回證書機關

SX20160150

山西云鵬制藥有限公司

山西省襄汾縣鄧莊鎮(zhèn)上靳村一級公路旁

片劑、硬膠囊劑

2019年1月2日

山西省藥品監(jiān)督管理局

2019年1月2日印發(fā)

此前曾爆出：山西云鵬制藥有限公司生產的維生素B6片檢出興奮劑氫氯噻嗪！

維生素B6屬于維生素類物質,運動員不禁用,氫氯噻嗪是抗高血壓藥、利尿藥,運動員禁止使用,這八竿子打不到一起的兩種物質成功混到一起了！

據國家體育總局反興奮劑中心日前發(fā)出的一紙通知,是運動員使用氫氯噻嗪后追溯源頭、發(fā)現其服用了這家公司的維生素B6片、同批號維生素B6片檢出氫氯噻嗪。

各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產建設兵團體育局,中央軍委訓練管理部軍事體育訓練中心,各運動項目管理中心、有關直屬單位,中國足球協(xié)會、中國籃球協(xié)會、有關運動項目協(xié)會、有關行業(yè)體協(xié)：

氫氯噻嗪屬于《禁用清單國際標準》S5利尿劑和掩蔽劑類禁用物質,賽內外均禁止使用。近期,在某運動員氫氯噻嗪陽性案件調查過程中,發(fā)現其使用過山西云鵬制藥有限公司生產的維生素B6片。之后,我中心在同批次云鵬?維生素B6片（產品批號G161202,生產日期20161202）中檢出了氫氯噻嗪成分。目前,本案已經移送國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)調查處理。

近期,我中心又在市場上隨機購買的該企業(yè)生產的8種藥品中查出禁用物質,具體如下：

一、辛伐他汀片,產品批號G180502,生產日期20180515；

二、膠體果膠鉍膠囊,產品批號G170205,生產日期20170228；

三、甲氧氯普胺片,產品批號F180201,生產日期20180207；

四、硝苯地平片,產品批號D170601,生產日期20170629；

五、馬來酸氯苯那敏片,產品批號F171201,生產日期20171207；

六、維生素B6片,產品批號G161202,生產日期20161202；

七、維生素B12片,產品批號F170605,生產日期20170619；

八、復方羅布麻片I,產品批號D171208,生產日期20171211。

為有效防范藥品可能存在的興奮劑風險,保護運動員的身心健康,現將有關事宜通知如下：

一、請各單位立即清理庫存的山西云鵬制藥有限公司生產的藥品。在食藥監(jiān)部門有進一步調查處理結果前,要求運動員慎用該企業(yè)生產的藥品。

二、請各單位加強藥品的采購、使用和管理,清楚告知運動員及其輔助人員藥品可能存在的興奮劑風險,提醒運動員應對攝入體內的任何物質負責。