鹽酸胍法辛在國內(nèi)市場發(fā)展空間大四川百利藥業(yè)是國內(nèi)首家申報企業(yè)

鹽酸胍法辛原研企業(yè)為希爾制藥,2009年9月,鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)率先在美國上市,商品名為Intuniv,規(guī)格包括1mg、2mg、3mg、4mg四種,截止到目前,鹽酸胍法辛已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區(qū)獲批上市,鹽酸胍法辛在我國的上市之路進展緩慢,目前尚未在我國上市。鹽酸胍法辛為一種選擇性α2a-腎上腺能受體激動劑,其能直接與前額葉皮層中的受體結(jié)合,達到提高行為抑制力、改善注意力、增強沖動控制等效果。在臨床上,鹽酸胍法辛適用于治療6-17歲兒童和青少年注意力缺乏和多動癥（ADHD）。鹽酸胍法辛常用劑型為片劑,鹽酸胍法辛緩釋片外觀為白色片。注意力缺陷多動癥（ADHD）最常見的兒童精神障礙疾病,其可分為注意缺陷型、多動沖動型和混合型。ADHD治療方法包括藥物治療、心理治療和綜合治療,其中藥物治療已成為ADHD重要治療方式。鹽酸胍法辛作為ADHD治療推薦藥物,市場發(fā)展空間較大,2020年,鹽酸胍法辛緩釋片全球銷售額達到16.4億元。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年全球鹽酸胍法辛行業(yè)深度市場調(diào)研及重點區(qū)域研究報告》顯示,我國人口基數(shù)龐大,國內(nèi)ADHD患者數(shù)量較多,且處于不斷增長態(tài)勢。由于鹽酸胍法辛?xí)何丛趪鴥?nèi)上市,目前ADHD藥物治療主要以鹽酸哌甲酯（中樞興奮劑）、鹽酸托莫西汀（非興奮類藥物）為主。我國ADHD患者數(shù)量較多,鹽酸胍法辛市場發(fā)展空間大,受良好的市場前景吸引,國內(nèi)企業(yè)積極布局鹽酸胍法辛緩釋片仿制藥市場,包括四川百利藥業(yè)、南京海納醫(yī)藥、江蘇萬邦生化、濟南百諾醫(yī)藥、鄭州大明藥物等,其中四川百利藥業(yè)是國內(nèi)首家報產(chǎn)該藥品的企業(yè)。在海外市場上,人福醫(yī)藥于2019年在美國申報鹽酸胍法辛仿制藥申請,2020年11月,人福醫(yī)藥鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號,標(biāo)志著人福醫(yī)藥具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。新思界行業(yè)分析人士表示,我國人口基數(shù)龐大,國內(nèi)ADHD患者數(shù)量較多,且處于不斷增長趨勢,鹽酸胍法辛作為ADHD治療推薦藥物,其在國內(nèi)具有廣闊的發(fā)展空間。但目前鹽酸胍法辛?xí)簾o在國內(nèi)上市,多家企業(yè)積極布局仿制藥市場,其中四川百利藥業(yè)進程較快,一旦獲批生產(chǎn),其將獨占國內(nèi)鹽酸胍法辛緩釋片市場份額。