原標(biāo)題：【曝光臺(tái)】15家企業(yè)16批次藥品抽檢不合格標(biāo)示海南海神同洲制藥生產(chǎn)的獨(dú)一味軟膠囊“上榜”

□本報(bào)記者蔣紅瑜

7月9日,山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告（2020年第4期）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示,該局對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了監(jiān)督抽檢,標(biāo)示15家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個(gè)品種共16批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

海神同洲制藥曾被收回GMp證書(shū)

根據(jù)《通告》,標(biāo)示為海南海神同洲制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱海神同洲制藥）生產(chǎn)的1批次獨(dú)一味軟膠囊（批號(hào)1803041）不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異、崩解時(shí)限。

此次被通告的不合格產(chǎn)品是否確為該企業(yè)生產(chǎn)？產(chǎn)品不符合規(guī)定的原因是什么？企業(yè)對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品有無(wú)后續(xù)處置措施？帶著相關(guān)疑問(wèn),記者撥打了海南海神藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（海神同洲制藥為其子公司）網(wǎng)站上的聯(lián)系電話,但未能接通。

記者查詢發(fā)現(xiàn),海神同洲制藥在2016年曾被海南省藥品監(jiān)管部門收回藥品GMp證書(shū)。

2016年6月20日,海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省收回藥品GMp證書(shū)公告（2016年第02號(hào)）》顯示,海神同洲制藥嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,該局依法收回其藥品GMp證書(shū)（收回范圍：膠囊劑）。2016年8月3日,海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省發(fā)回藥品GMp證書(shū)公告（2016年第2號(hào)）》顯示,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,海神同洲制藥已進(jìn)行整改,該局依法發(fā)回其藥品GMp證書(shū)（發(fā)回范圍：膠囊劑）。

時(shí)隔不久,海神同洲制藥又因違規(guī)被收回藥品GMp證書(shū)。2016年11月14日,海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省收回藥品GMp證書(shū)公告（2016年第04號(hào)）》顯示,海神同洲制藥嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,該局依法收回其藥品GMp證書(shū)（收回范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。2017年1月17日,海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省發(fā)回藥品GMp證書(shū)公告（2017年第2號(hào)）》顯示,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,海神同洲制藥已進(jìn)行整改,該局依法發(fā)回其藥品GMp證書(shū)（發(fā)回范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。

但是,在重新獲得藥品GMp證書(shū)僅9天后,海神同洲制藥又被國(guó)家藥品監(jiān)管部門通報(bào)。2017年1月26日,國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《總局關(guān)于14批次藥品不合格的通告（2017年第17號(hào)）》顯示,標(biāo)示為海神同洲制藥生產(chǎn)的宮炎康顆粒（批號(hào)1504252）不合格,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

2017年9月11日,河南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3批次抽檢不合格藥品的通告》顯示,標(biāo)示為海神同洲制藥生產(chǎn)的螺內(nèi)酯片不合格（批號(hào)1610041）,不合格項(xiàng)目為含量。

另外15批次不合格產(chǎn)品情況

在《通告》中,其余14家企業(yè)不合格產(chǎn)品分別是：標(biāo)示為安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白花蛇舌草（批號(hào)20180801）,不合格項(xiàng)目為性狀；標(biāo)示為菏澤健民中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白頭翁（批號(hào)160818）,不合格項(xiàng)目為鑒別-（2）薄層色譜、含量測(cè)定（《通告》顯示,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)該批次產(chǎn)品）；標(biāo)示為安徽致鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白頭翁（批號(hào)170801）,不合格項(xiàng)目為鑒別-薄層色譜、含量測(cè)定-白頭翁皂苷B4（《通告》顯示,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)該批次產(chǎn)品）；標(biāo)示為臨沂益瑞中藥飲片有限公司生產(chǎn)的柏子仁（批號(hào)201805001）,不合格項(xiàng)目為檢查-黃曲霉毒素、檢查、檢查-酸值；標(biāo)示為安徽藥知源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的敗醬草、川貝母（批號(hào)分別為160501、170801）,不合格項(xiàng)目皆為性狀；標(biāo)示為亳州市譙城區(qū)萬(wàn)事祥中藥飲片有限公司生產(chǎn)的川貝母（批號(hào)160301）,不合格項(xiàng)目為性狀；標(biāo)示為臨沂天源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的大薊（批號(hào)161201）,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；標(biāo)示為貴州拜特制藥有限公司生產(chǎn)的丹參川芎嗪注射液（批號(hào)20180726）,不合格項(xiàng)目為可見(jiàn)異物；標(biāo)示為山東魯安中藥飲片有限公司生產(chǎn)的地骨皮（批號(hào)150101）,不合格項(xiàng)目為檢查-總灰分；標(biāo)示為濟(jì)寧邦爾中藥飲片有限公司生產(chǎn)的翻白草（批號(hào)201611172）,不合格項(xiàng)目為性狀；標(biāo)示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方氨酚烷胺片（批號(hào)190101）,不合格項(xiàng)目為溶出度；標(biāo)示為吉林金恒制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片（批號(hào)20181001）,不合格項(xiàng)目為崩解時(shí)限；標(biāo)示為壽光市中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的溫經(jīng)化瘀止痛顆粒（批號(hào)20181001）,不合格項(xiàng)目為檢查-粒度；標(biāo)示為菏澤市中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的止咳平喘蜜漿（批號(hào)20190318）,不合格項(xiàng)目為檢查-粒度。

《通告》顯示,相關(guān)藥品監(jiān)管部門對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施,并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)查處了有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位?！锻ǜ妗芬笙嚓P(guān)藥品監(jiān)管部門對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（配制單位）加強(qiáng)監(jiān)督管理,督促其查明問(wèn)題原因,制定落實(shí)整改措施,切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。（蔣紅瑜）