最近，科倫藥業(yè)進入行政審批階段，沖刺國內(nèi)第一個仿制藥復制三類琥珀酸曲格列汀片。琥珀酸曲格列汀是一種新的超長效口服降糖藥物，屬于DPP-4抑制劑。2020年，中國公立醫(yī)療機構終端DPP-4抑制劑銷售額超過30億元。

琥酸曲格列汀屬于二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑，是武田和Furiex開發(fā)的一種新型長效口服降糖藥。該產(chǎn)品最早于2015年3月在日本獲批上市，是全球首例口服降糖藥物。

目前，武田琥珀酸曲格列汀片尚未在中國上市。磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、維格列汀片、利格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、維格列汀片、利格列汀片和氫溴酸替格列汀片。除氫溴酸替格列汀片外，市場上還批準了許多其他五種DPP-4抑制劑。

2020年，中國城市公立醫(yī)院終端DPP-4抑制劑市場規(guī)模超過30億元，城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（以下簡稱中國公立醫(yī)療機構）和中國城市實體藥房同比增長29%。

對于DPP-4抑制劑，科倫藥業(yè)已提交了琥珀酸曲格列汀片、氫溴酸替格列汀片、利格列汀片和磷酸西格列汀片等四個品種的注冊申請。其中，利格列汀片和磷酸西格列汀片已獲批準視為評價。

只有科倫藥業(yè)和石藥集團提交了琥珀酸曲格列汀片的上市申請?？苽愔扑幃a(chǎn)品的注冊處理狀態(tài)已變?yōu)閷徟?。如果成功獲得批準，它將被視為評估，并成為第一個國內(nèi)模仿。

值得一提的是，由科倫藥業(yè)獨家報產(chǎn)的氫溴酸替格列汀片也有望在2022年底獲批成為國產(chǎn)首仿。