日本官員正在考慮是否允許在今年春天最早開(kāi)始銷售用于治療新冠肺炎的抗病毒藥物S-217622。S-217622是一種口服3CL蛋白酶抑制劑，其作用機(jī)制類似于輝瑞獲得FDA批準(zhǔn)的COVID-19片Paxlovid。

今天，鹽野一公布了一些關(guān)于S-217622期I/III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。在抗病毒方面，S-217622組在以下方面與安慰劑組相比有顯著差異：

1)快速下降的病毒滴度和RNA：

2)第4天(第3劑后)，S-217622組病毒效價(jià)陽(yáng)性受試者比例比安慰劑組下降約60-80%。

與安慰劑組相比，SARS-CoV-2病毒滴度轉(zhuǎn)陰的中位時(shí)間縮短了2天。

在臨床癥狀改善方面，S-217622未發(fā)現(xiàn)需要住院或類似住院治療的惡化病例，在12例COVID-19癥狀總分上呈現(xiàn)改善趨勢(shì)。

在安全方面，幾乎所有與治療有關(guān)的TEAE都是輕微的，沒(méi)有觀察到高級(jí)或嚴(yán)重的不良事件，也沒(méi)有因不良事件而停藥。

S-217622對(duì)omicron突變株是非臨床研究證明的。

據(jù)報(bào)道，日本當(dāng)局正在考慮是否允許企業(yè)在日本跳過(guò)臨床研究的最終階段。

目前S-217622和未來(lái)發(fā)展計(jì)劃的進(jìn)展。

幾周前，輝瑞表示，為了尋求日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，已經(jīng)向日本提交了Paxlovid的上市申請(qǐng)。Paxlovid是一種蛋白酶抑制劑nirtrtrtrvir和抗病毒藥物利托那韋的組合。日本衛(wèi)生部長(zhǎng)蘇亞卡表示，日本已經(jīng)同意在年底前購(gòu)買200萬(wàn)個(gè)Paxlovid。

在去年12月，日本政府同意購(gòu)買一個(gè)大約160萬(wàn)療程的molnupiravir，并在日本的緊急情況下獲得了特別批準(zhǔn)。