根據(jù)Endpointsnews報(bào)道，歐洲藥品管理局（EMA）很可能會(huì)拒絕默沙東新冠口服藥molnupiravir的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，原因是molnupiravir的臨床數(shù)據(jù)相較于其它新冠藥物不太理想。

Molnupiravir是埃默里大學(xué)下屬的非營利組織DRIVE（DrugInnovationsatEmory）發(fā)現(xiàn)的一款核苷類似物，抑制SARS-CoV-2復(fù)制的活性比瑞德西韋高3-10倍，在多個(gè)臨床前的SARS-CoV-2病毒感染預(yù)防、治療和預(yù)防傳播模型中均顯示了活性。

2021年12月23日，Molnupiravir獲得美國FDA緊急使用授權(quán)，用于治療輕至中度COVID-19成人患者。它是全球首款獲批用于治療成人輕中度COVID-19的口服抗病毒藥物，最早于2021年11月4日在英國獲批上市。

2021年10月1日，默沙東公布了Molnupiravir的III期臨床中期結(jié)果，非住院患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%。然而11月26日公布的針對(duì)所有受試者(n=1433)的數(shù)據(jù)顯示，該藥的有效性大幅下降，住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了30%。

2021年11月30日，美國FDA抗菌藥物咨詢委員會(huì)(AMDAC)對(duì)Molnupiravir的EUA申請(qǐng)以13票贊成，10票反對(duì)的結(jié)果給予積極支持。咨詢委員會(huì)認(rèn)為，在治療癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)的輕度至中度新冠肺炎高危成年患者中，Molnupiravir的已知獲益和潛在獲益大于其已知風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)。反對(duì)者也列出了以下理由，1）僅分析期中分析以后的入組患者，Molnupiravir組和安慰劑組的29天住院和死亡率差異?。?.7%vs6.2%）；2）對(duì)Delta變體的療效不明確；3）具有潛在的致突變性等。

該藥物“有點(diǎn)令人失望”，30%的療效“開始接近(被認(rèn)為)有益的極限”。一些美國藥店也稱已經(jīng)沒有空間來儲(chǔ)存Molnupiravir片了，因?yàn)楹苌儆腥耸褂盟?。法國衛(wèi)生部門也曾表示，決定取消Molnupiravir的5萬劑訂單，原因是該藥最新披露的臨床數(shù)據(jù)不理想。

據(jù)悉，在molnupiravir使用之前，人們被同時(shí)開出輝瑞口服藥Paxlovid和GSK/Vir中和抗體sotrovimab，這使得molnupiravir基本上成為第三線治療藥物。默沙東曾在2021年財(cái)報(bào)中披露，預(yù)計(jì)molnupiravir2022年的銷售額為50-60億美元。如果該藥不能獲EMA批準(zhǔn)，對(duì)于其市場(chǎng)表現(xiàn)可能是一個(gè)不小的打擊。