近日，南京正大天晴以仿制4類報(bào)產(chǎn)的米拉貝隆緩釋片進(jìn)入行政審批階段，有望于近日獲批上市。米拉貝隆是一款選擇性β3-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，2020年全球銷售額為1636億日元，被納入第二批鼓勵(lì)仿制目錄。

米拉貝隆是安斯泰來(lái)研發(fā)的一款選擇性β3-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，主要用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)引起的尿急、尿頻及尿失禁。該產(chǎn)品最早于2011年9月在日本獲批上市，2017年12月在中國(guó)獲批上市。

自上市以來(lái)，米拉貝隆全球市場(chǎng)呈逐年上升趨勢(shì)，2020年安斯泰來(lái)的米拉貝隆緩釋片全球銷售額為1636億日元（約15.38億美元，按2020年平均匯率）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，米拉貝隆中國(guó)市場(chǎng)正處于開拓階段，2020年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額超過(guò)1500萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)152.34%。

中國(guó)城市實(shí)體藥店終端米拉貝隆銷售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局

目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有6家企業(yè)提交米拉貝隆緩釋片仿制注冊(cè)申請(qǐng)，包括浙江華義制藥、南京正大天晴、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、四川國(guó)為制藥、深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)。

2021年4月13日，浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片獲批上市，拿下國(guó)內(nèi)首仿。南京正大天晴該產(chǎn)品注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過(guò)評(píng)、成為國(guó)產(chǎn)第2家。

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA

注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。