2022年3月8日，CDE承辦了利托那韋片(仿制藥注冊(cè)分類(lèi):4類(lèi))的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

利托那韋

利托那韋是美國(guó)雅培制藥公司開(kāi)發(fā)的艾滋病毒蛋白酶抑制劑，用于艾滋病的臨床治療。在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳發(fā)布的《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案(試行第四版)》中提到，洛匹那韋/利托那韋片可用于抗病毒治療。

2022年2月11日，NMPA進(jìn)行應(yīng)急審批，并有條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)輝瑞公司新冠肺炎治療藥物奈馬特韋片/利托那韋片組合產(chǎn)品(即paxlovid)。paxlovid作為一種治療新冠肺炎的口服小分子藥物，用于治療輕度至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的患者，這種輕度至中度的冠狀病毒肺炎(COVID-19)的患者具有重癥和高危因素。

研發(fā)利托那韋創(chuàng)新藥品

經(jīng)查詢(xún)，利托那韋目前共有15種創(chuàng)新藥物正在研發(fā)中，其中大部分都是通過(guò)組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的。其中，全球已有6款車(chē)型獲批上市。分別是艾伯維的lopinavir+利托那韋、paritaprevir+ombitasvir+dasabir和paritaprevir。

國(guó)內(nèi)上市的利托那韋產(chǎn)品

目前市場(chǎng)上有三款國(guó)產(chǎn)利托那韋產(chǎn)品，主要是口服溶液劑和片劑。利托那韋產(chǎn)品來(lái)自上海迪賽諾化制藥有限公司、上海宣泰海門(mén)制藥有限公司、萬(wàn)全萬(wàn)特制藥(廈門(mén))有限公司。

CDE承擔(dān)利托那韋產(chǎn)品。

目前，關(guān)于利托那韋產(chǎn)品的申請(qǐng)并不多，主要集中在利托那韋、利托那韋片、利托那韋口服溶液和洛匹那韋/利托那韋組合產(chǎn)品。

利托那韋產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)。

目前只有一款利托那韋產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為歌禮生物旗下的利托那韋。