精彩內(nèi)容

第七批集采報(bào)量工作已啟動(dòng),58個(gè)品種208個(gè)品規(guī)在列,倍特藥業(yè)涉及8個(gè)品種。在過去的2021年,倍特藥業(yè)獲批品種再創(chuàng)新高,全年13個(gè)品種獲批上市,多個(gè)為國內(nèi)首批上市。目前,倍特藥業(yè)已有48個(gè)品種過評(píng),19個(gè)品種已中標(biāo)集采；特布他林吸入劑獲批在即,31個(gè)新分類申報(bào)品種在審,8個(gè)暫無首仿獲批；主要在研創(chuàng)新藥、改良型新藥有9個(gè)。

拿下13個(gè)重磅品種！沖刺9億吸入劑

近日,倍特藥業(yè)子公司普銳特藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的硫酸特布他林霧化吸入用溶液進(jìn)入行政審批階段,有望于近日獲批并視同過評(píng)、成為國產(chǎn)第5家。

特布他林是一種腎上腺素2受體激動(dòng)劑,通過選擇性興奮2受體擴(kuò)張支氣管。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端硫酸特布他林霧化吸入用溶液銷售額接近9億元。

近年來,倍特藥業(yè)以高端仿制藥為發(fā)展基石,產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展持續(xù)提速,獲批產(chǎn)品數(shù)量逐年創(chuàng)新高。2021年全年,倍特藥業(yè)（含子公司,下同）獲批上市的品種有13個(gè)（18個(gè)品規(guī)）,較2020年獲批上市的品種數(shù)量有所增加。

2021年倍特藥業(yè)獲批上市的產(chǎn)品

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

13個(gè)品種中,多個(gè)為國內(nèi)首家或首批上市,抗病毒藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）為國內(nèi)首仿,抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片、鎮(zhèn)靜藥物鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液為國產(chǎn)第二家,抗凝藥達(dá)比加群酯膠囊、吸入劑吸入用布地奈德混懸液和吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液為國產(chǎn)第三家。

隨著首仿恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）獲批上市,目前倍特藥業(yè)已累計(jì)有17個(gè)首仿（18個(gè)品規(guī)）獲批上市,包括富馬酸丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等抗感染產(chǎn)品,以及鹽酸硫必利氯化鈉注射液、氟哌噻噸美利曲辛膠囊、氨基己酸氯化鈉注射液等獨(dú)家產(chǎn)品。

9款新藥曝光！31個(gè)新品在路上

近年來,倍特藥業(yè)圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領(lǐng)域重點(diǎn)布局,已擁有豐富的在研產(chǎn)品管線。目前,公司已公開的在研新藥有9個(gè)。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域,倍特藥業(yè)的1類新藥BT-1053片（BTK抑制劑）處于臨床I期階段,BT-101094膠囊已獲批臨床,BT-101（TRK抑制劑）處于pre-IND階段,在研1類新藥專注于腫瘤治療領(lǐng)域。

在改良型新藥領(lǐng)域,倍特藥業(yè)的鹽酸右美托咪定鼻噴劑處于臨床I期階段,注射用氫溴酸瑞馬唑侖已提交IND申請(qǐng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端右美托咪定銷售額接近40億元、瑞馬唑侖銷售額接近1億元。

倍特藥業(yè)主要在研新藥

在仿制藥領(lǐng)域,目前倍特藥業(yè)在審的新注冊(cè)分類品種有31個(gè)（43個(gè)受理號(hào)）,獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中,呼吸系統(tǒng)用藥有8個(gè)、全身用抗感染藥物有7個(gè)。

8個(gè)品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市,倍特藥業(yè)將與多家藥企競爭首仿。丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、達(dá)可替尼片、碘普羅胺注射液、利匹韋林片等5個(gè)品種由倍特藥業(yè)獨(dú)家申報(bào)上市,大概率拿下首仿。

倍特藥業(yè)在審的新注冊(cè)分類仿制藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

48個(gè)品種過評(píng)！8個(gè)擬集采品種蓄勢(shì)待發(fā)

仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面,近年來倍特藥業(yè)過評(píng)品種數(shù)量不斷攀升。

2021年全年,倍特藥業(yè)共有24個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià),數(shù)量創(chuàng)新高。截至目前,倍特藥業(yè)已有48個(gè)品種（74個(gè)品規(guī)）過評(píng),其中11個(gè)品種為倍特藥業(yè)首家過評(píng),恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）為倍特藥業(yè)獨(dú)家過評(píng)。

倍特藥業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種（標(biāo)*為首家過評(píng)）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

從治療領(lǐng)域來看,48個(gè)品種主要為全身用抗感染藥物（19個(gè)）、呼吸系統(tǒng)用藥（5個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（5個(gè)）和消化系統(tǒng)及代謝藥（5個(gè)）。

抗感染類藥物是倍特藥業(yè)的重點(diǎn)布局領(lǐng)域,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,全身用抗感染藥物2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過1500億元,是國內(nèi)主要的藥品銷售大類。

在國家開展的前五批集采中,倍特藥業(yè)均有產(chǎn)品中標(biāo),累計(jì)19個(gè)品種中標(biāo)集采。2月18日,第七批集采藥品信息填報(bào)工作啟動(dòng),58個(gè)品種208個(gè)品規(guī)被納入。本次集采,倍特藥業(yè)有9個(gè)過評(píng)品種（8個(gè)通用名藥品）在列。

倍特藥業(yè)第七批擬集采品種競爭格局

8個(gè)通用名藥品中,奧美拉唑注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別超過50億元、10億元、30億元。

從競爭情況來看,8個(gè)通用名藥品競爭已較為激烈,頭孢克肟口服常釋劑型過評(píng)企業(yè)達(dá)12家、丙酚替諾福韋口服常釋劑型過評(píng)企業(yè)達(dá)13家、奧美拉唑注射劑過評(píng)企業(yè)更是高達(dá)24家。

值得一提的是,除了頭孢克肟口服常釋劑型,倍特藥業(yè)多個(gè)擬集采產(chǎn)品的市占率并不高,若集采中標(biāo)有助于迅速打開市場。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月20日,如有疏漏,歡迎指正！