據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示,科倫藥業(yè)遞交的3類化藥「鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液」上市申請(qǐng)獲受理。2022年至今,該億元平喘藥品種已有5家企業(yè)陸續(xù)過(guò)評(píng)仿制藥,密集上市。

左沙丁胺醇是一種腎上腺素β受體激動(dòng)劑,為沙丁胺醇左旋體,是一款平喘藥,臨床上用于治療或預(yù)防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。左沙丁胺醇吸入溶液原研為美國(guó)SepracorInc.公司,于1999年3月被FDA批準(zhǔn)上市。和普通的沙丁胺醇相比,鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液具有副作用小、療效好、劑量小等特點(diǎn)。

2019年9月,健康元上市國(guó)內(nèi)第一個(gè)新3類注冊(cè)獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(麗舒同?),成為首個(gè)在中國(guó)上市的左沙丁胺醇吸入制劑。藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2021年該品種市場(chǎng)快速打開(kāi),前三季度院內(nèi)銷售額已達(dá)九千八百萬(wàn),全年將會(huì)突破億元大關(guān),市場(chǎng)潛力無(wú)限。

據(jù)藥融云查詢,繼健康元鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液上市之后的兩年內(nèi),一直無(wú)其他企業(yè)獲批生產(chǎn),直至2022年,才陸續(xù)有多家企業(yè)過(guò)評(píng)。2022年至今,已累計(jì)有南京恒道醫(yī)藥、揚(yáng)州中寶、瑞多仕(武漢)制藥、四川普瑞特藥業(yè)和江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)等5家企業(yè)獲批生產(chǎn)該品種,視同通過(guò)鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液仿制藥一致性評(píng)價(jià),扎堆之勢(shì)初顯。

另外,目前除科倫藥業(yè)以外,還有揚(yáng)子江藥業(yè)、仁合益康集團(tuán)、深圳大佛藥業(yè)/浙江賽默制藥、江西艾施特制藥等企業(yè)也遞交了鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的仿制藥上市申請(qǐng)。