遠(yuǎn)大醫(yī)藥布局的兩款全球創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)迎來分階段里程碑式進(jìn)展。

4月19日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱,作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥腫瘤免疫治療領(lǐng)域及DNA技術(shù)的研發(fā)平臺,遠(yuǎn)大醫(yī)藥的一家聯(lián)營公司OncoSecMedicalIncorporated(簡稱OncoSec)開發(fā)的新一代基因電轉(zhuǎn)設(shè)備Genpulse于近期獲得歐盟CE認(rèn)證。

與此同時,遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布旗下全資擁有附屬公司GrandMedicalptyLtd(公司在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開發(fā)的用于重癥感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141,日前已獲得批準(zhǔn)在比利時開展用于治療新型冠狀病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期臨床研究。

近年來,遠(yuǎn)大醫(yī)藥以科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動因素,專注于源頭創(chuàng)新,持續(xù)在全球創(chuàng)新賽道進(jìn)行產(chǎn)品布局。

在抗腫瘤治療領(lǐng)域,OncoSec是一家已進(jìn)入臨床階段的科技創(chuàng)新生物技術(shù)公司,在腫瘤免疫治療領(lǐng)域和精準(zhǔn)介入領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力雄厚。Genpulse是OncoSec醫(yī)療系統(tǒng)(「OMS」)電穿孔裝置平臺的一部分,用于實(shí)體腫瘤的治療。Genpulse對腫瘤施加短暫的電脈沖,使得腫瘤細(xì)胞膜上的小孔開放,從而增加腫瘤細(xì)胞對抗腫瘤藥物的攝取。

據(jù)悉,CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的強(qiáng)制性安全認(rèn)證,不僅需要對OMS電穿孔裝置進(jìn)行全面評估和測試,以確保其按照設(shè)計安全運(yùn)行,同時也需要對OncoSec的質(zhì)量體系進(jìn)行全面審核。

Genpulse獲得CE認(rèn)證,是OncoSec在歐洲商業(yè)化道路上的一個重要里程碑,標(biāo)志著OncoSec有能力開發(fā)和制造出符合歐盟質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。CE認(rèn)證也預(yù)示著OncoSec的電轉(zhuǎn)設(shè)備符合歐洲委員會(EC)的標(biāo)準(zhǔn)并可以在31國歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)和瑞士進(jìn)行銷售,為后續(xù)Genpulse在美國和歐盟的商業(yè)化部署奠定基礎(chǔ)。

據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹,此次STC3141獲批在比利時開展新冠肺炎的IIa期臨床研究,將在至少3個研究中心入組25名患者開展隨機(jī)開放式單臂研究,旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性和有效性,進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品的適用范圍,積累更多資料綜合評估后期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險和獲益,以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。此次STC3141獲批在比利時開展新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床研究,是該項(xiàng)目全球開發(fā)重要的里程碑。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,公司采用“全球化運(yùn)營布局,雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略,形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局,充分發(fā)揮公司在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力,快速將國際創(chuàng)新產(chǎn)品落地,為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。

（文章來源：證券時報）

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