【2022年4月11日/醫(yī)藥資訊一覽】抖音涉足醫(yī)療器械；輝瑞JAK1抑制劑阿布昔替尼在中國獲批 治療特應性皮炎；復宏漢霖遞交抗PD-1單抗新適應癥上市申請……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

浙江要求2025年實現(xiàn)中醫(yī)館在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院100%覆蓋

日前，國家中醫(yī)藥管理局更新地方中醫(yī)藥發(fā)展動態(tài)，浙江省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局等5部門聯(lián)合發(fā)布《關于提升中醫(yī)藥服務能力推進中醫(yī)藥事業(yè)優(yōu)質均衡發(fā)展的若干意見》。據《意見》，至2025年，浙江省將實現(xiàn)100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設置中醫(yī)館，20%以上的村衛(wèi)生室設置中醫(yī)閣；所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）均可提供中醫(yī)藥康復服務。（浙江省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局等）

產經觀察

先聲藥業(yè)任命朱彤為集團高級副總裁

11日，先聲藥業(yè)宣布任命朱彤為集團高級副總裁，負責創(chuàng)新藥營銷管理工作。朱彤畢業(yè)于浙江大學，加入先聲藥業(yè)前，曾擔任阿斯利康中國副總裁，負責心血管、腎臟及代謝事業(yè)部。在此之前曾任職于羅氏、賽諾菲等知名跨國企業(yè)。（新浪醫(yī)藥新聞）

廣譽遠職工代表監(jiān)事石靜辭職 李娜接任

11日，廣譽遠發(fā)布公告稱，第七屆監(jiān)事會職工監(jiān)事石靜因工作原因不再擔任職工代表監(jiān)事職務。同時，公司選舉李娜為第七屆監(jiān)事會職工代表監(jiān)事，與第七屆監(jiān)事會任期一致。（新浪醫(yī)藥新聞）

抖音涉足醫(yī)療器械

7日，抖音電商發(fā)布關于新增《醫(yī)療器械品類管理規(guī)范》的公示通知（以下簡稱通知），公示期為2022年4月7日—14日?！锻ㄖ凤@示，本次抖音電商平臺將此前歸納在“美妝”“個護家清”“智能家居”“滋補保健”行業(yè)中的醫(yī)療器械商品進行了整合，成為了新的“保健/護理/理療器械”一級類目。（醫(yī)谷）

針對難于成藥靶點 新銳獲6700萬美元助力發(fā)現(xiàn)隱匿結合“口袋”

日前，ENSEM Therapeutics公司宣布完成6700萬美元的A輪融資。該公司致力于利用其獨特的Kinetic Ensemble技術平臺，開發(fā)創(chuàng)新小分子精準抗癌療法，并且可能擴展到遺傳病和其它疾病領域。融資獲得的資金將幫助該公司進一步推進其技術平臺和研發(fā)管線。（藥明康德）

AI驅動疾病發(fā)現(xiàn)和護理協(xié)調 1億美元助力改善醫(yī)療系統(tǒng)工作效率

日前，Viz.ai公司宣布完成數(shù)額為1億美元的D輪融資。該公司的技術平臺旨在利用人工智能（AI），創(chuàng)建協(xié)調醫(yī)院行動的系統(tǒng)，將影像學家、急救醫(yī)生，家庭醫(yī)生和專科醫(yī)生有機聯(lián)系起來，針對特定疾病，促進護理的協(xié)調并保障一致和優(yōu)化的護理。新一輪融資獲得的基金將支持該公司的成長，擴展其技術平臺發(fā)現(xiàn)和分流更多疾病。（藥明康德）

藥聞醫(yī)訊

輝瑞JAK1抑制劑阿布昔替尼在中國獲批 治療特應性皮炎

11日，NMPA官網最新公示，輝瑞的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名為希必可）已在中國獲批上市，適用于對其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎成人患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

復宏漢霖遞交抗PD-1單抗新適應癥上市申請

11日，CDE官網公示，復宏漢霖提交了斯魯利單抗注射液新適應癥上市申請，并獲受理。公開資料顯示，這是斯魯利單抗在中國遞交的第三項上市申請，其適應癥或為一線治療廣泛期小細胞肺癌。（新浪醫(yī)藥新聞）

靶向Claudin 18.2 康諾亞生物ADC療法獲FDA孤兒藥資格

11日，康諾亞生物發(fā)布新聞稿稱，其核心產品靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CMG901，已獲得美國FDA授予用于治療晚期胃癌及胃食管結合部腺癌的孤兒藥資格。CMG901已獲得FDA批準開展針對晚期胃癌及胃食管結合部腺癌1期臨床試驗。（醫(yī)藥觀瀾）

英國NICE建議拒絕吉利德Trodelvy治療三陰性乳腺癌

英國藥品價格監(jiān)管機構NICE發(fā)布了一份指南草案，建議拒絕吉利德Trodelvy用于治療三陰性乳腺癌，稱該藥物的價格對英國國家衛(wèi)生服務體系來說過于昂貴。（新浪醫(yī)藥新聞）

顯著改善長期預后！輝瑞公布Lorbrena一線治療ALK+NSCLC三期試驗結果

近日，輝瑞在2022AACR年會上公布了3期CROWN試驗的最新結果。該試驗在先前沒有接受過治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評估了第三代ALK靶向藥Lorbrena與第一代ALK靶向藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線治療的療效。此次AACR年會上報告的最新分析結果顯示，中位隨訪3年后，Lorbrena與Xalkori相比在主要終點——BICR評估的PFS方面繼續(xù)表現(xiàn)出顯著改善（HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），相當于疾病進展或死亡風險降低73%。（新浪醫(yī)藥新聞）

安進公布KRAS抑制劑Lumakras長期積極數(shù)據

日前，安進在AACR年會上公布的最新數(shù)據顯示，在兩年的長期隨訪試驗中，安進Lumakras的療效在一定程度上領先于競爭對手Mirati Therapeutics及諾華的KRAS抑制劑。試驗結果顯示，接受治療兩年后，Lumakras在先前治療過的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效仍然可靠。來自其I期和II期研究的172名NSCLC患者的匯總數(shù)據集分析結果表明，Lumakras可使40.7%的患者腫瘤縮小，治療反應持續(xù)中位時間達到了12.3個月。（新浪醫(yī)藥新聞）

62%完全緩解率！NK細胞創(chuàng)新療法初步臨床結果驚艷

今日，Affimed公司在AACR大會上公布了其臍帶血源性自然殺傷細胞療法，預先與先天細胞銜接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 結合，治療接受過多線預治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期臨床試驗的最新結果。試驗結果顯示，接受2期推薦劑量治療的患者不但達到100%的客觀緩解率，而且接受兩輪治療后完全緩解率達到62%。（藥明康德）

益方生物新型KRAS G12C抑制劑1期臨床獲積極成果

近日，益方生物首次公布了其口服KRAS G12C抑制劑在癌癥患者中的臨床數(shù)據。這些數(shù)據在4月8日至13日在AACR年會上以兩張電子海報的形式呈現(xiàn)。此次益方生物在AACR上展示的是其口服KRAS G12C抑制劑的1期臨床數(shù)據。在一項針對攜帶KRAS G12C突變的晚期或轉移性實體瘤患者的1期研究中，D-1553在22例患者中耐受性良好，沒有任何劑量限制性毒性。在21例可評估的患者中，觀察到19%確認的腫瘤客觀緩解率，達到了85.7%的疾病控制率。在劑量水平低至每天300mg時已觀察到腫瘤緩解。（醫(yī)藥觀瀾）

濟民可信“哌柏西利”原料藥申報獲CDE受理

近日，濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)新技術藥物研究院主導研發(fā)的首個特色原料藥“哌柏西利”，已提交注冊并獲CDE受理。這是濟民可信江西國藥新原料藥基地交付使用后申報的首個原料藥項目。（醫(yī)藥魔方）

華潤雙鶴替格瑞洛片獲得藥品注冊證書

11日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，公司近日收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的替格瑞洛片《藥品注冊證書》(證書編號為：2022S00276)，批準該藥品生產。替格瑞洛片與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。（新浪醫(yī)藥新聞）

以嶺藥業(yè)替硝唑片、格列喹酮片通過仿制藥一致性評價

11日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，替硝唑片、格列喹酮片兩個藥品均通過了仿制藥質量和療效一致性評價。替硝唑片是一種消炎藥，用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術后傷口感染等。格列喹酮片第二代口服磺脲類降糖藥，為高活性親胰島β細胞劑，與胰島β細胞膜上的特異性受體結合，可誘導產生適量胰島素，以降低血糖濃度。（新浪醫(yī)藥新聞）

魯抗醫(yī)藥子公司格列齊特緩釋片通過仿制藥一致性評價

11日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司賽特公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于格列齊特緩釋片的《藥品補充申請批件》（批件號：2022B01434），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。格列齊特緩釋片為第二代磺酰脲類藥物，用作口服糖尿病治療藥物，主治用于當單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴型糖尿病，其降血糖強度介于甲磺丁脲和優(yōu)降糖之間。（新浪醫(yī)藥新聞）

亞太藥業(yè)注射用阿奇霉素通過仿制藥一致性評價

11日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于注射用阿奇霉素的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。阿奇霉素是大環(huán)內脂類的第二代抗生素, 臨床主要用于：（1）由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致社區(qū)獲得性肺炎。（2）由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致盆腔炎性疾病。（新浪醫(yī)藥新聞）

東陽光藥磷酸奧司他韋干混懸劑有望過評

近日，廣東東陽光藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)的磷酸奧司他韋干混懸劑3類仿制上市申請均進入了“在審批”階段，有望迎來好消息。奧司他韋是全身用抗病毒藥大品種，目前宜昌東陽光長江藥業(yè)依舊是該品種的領軍企業(yè)。（米內網）