樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“公司”或“樂(lè)普醫(yī)療”）全資子公司樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)普藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“硫酸氫氯吡格雷片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品75mg和25mg規(guī)格均通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。到目前為止，樂(lè)普醫(yī)療的兩個(gè)核心產(chǎn)品硫酸氫氯吡格雷片和阿托伐他汀鈣片均通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)！

以下是關(guān)于帥泰?帥信?的產(chǎn)品介紹

僅供醫(yī)藥專業(yè)人士參考，詳細(xì)處方資料請(qǐng)查看說(shuō)明書(shū)。

[通用名]

硫酸氫氯吡格雷片

[成

份]

主要成分是硫酸氫氯吡格雷

[規(guī)格]

25mg、75mg/片

[適應(yīng)癥]

用于以下患者，預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件：急性冠脈綜合征的患者、近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。

[用法用量]

對(duì)于成人和老年人，推薦劑量為75mg每日一次，與或不與食物同服。詳細(xì)的用法用量請(qǐng)參考說(shuō)明書(shū)。

[禁忌]

1.對(duì)活性物質(zhì)或本品任一成分過(guò)敏；

2.嚴(yán)重肝臟損害；

3.活動(dòng)性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。

[生產(chǎn)企業(yè)]

樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司

[審批結(jié)果]

經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

樂(lè)普醫(yī)療帥信、帥泰硫酸氫氯吡格雷片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

硫酸氫氯吡格雷片是心血管疾病治療領(lǐng)域市場(chǎng)容量超百億的抗血栓用藥，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)包括原研廠家賽諾菲和國(guó)內(nèi)企業(yè)信立泰。本次樂(lè)普醫(yī)療硫酸氫氯吡格雷片帥信（75mg）、帥泰（25mg）同時(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，公司將積極發(fā)揮企業(yè)已建立的營(yíng)銷(xiāo)模式，為廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的醫(yī)療產(chǎn)品，為更多患者提供服務(wù)。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，意味著仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致

樂(lè)普醫(yī)療的帥泰、帥信硫酸氫氯吡格雷片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，代表其等效于原研藥波立維有了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)證據(jù)，在市場(chǎng)良好的反饋基礎(chǔ)上，更加堅(jiān)實(shí)的證明帥泰、帥信硫酸氫氯吡格雷片無(wú)論從產(chǎn)品質(zhì)量上還是臨床療效上，完全可以替代原研藥波立維，為廣大患者提供質(zhì)量?jī)?yōu)異、價(jià)格合理的產(chǎn)品，并且為國(guó)家醫(yī)保支付減輕負(fù)擔(dān)。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司監(jiān)察專員賴詩(shī)卿曾提到：「我們要旗幟鮮明提出來(lái)，仿制的目的就是為了替代，仿制藥替代既是國(guó)際規(guī)則和慣例，也是國(guó)辦發(fā)（2018）20號(hào)文的要求」。

樂(lè)普藥品一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況

硫酸氫氯吡格雷片是樂(lè)普醫(yī)療第二個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，另一核心品種阿托伐他汀鈣片已于2018年7月通過(guò)，此外公司還有纈沙坦、苯磺酸氨氯地平片等多個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)均按照原計(jì)劃正常推進(jìn)中，進(jìn)展順利。

公司簡(jiǎn)介

樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“樂(lè)普醫(yī)療”）創(chuàng)立于1999年，2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼：300003。目前，公司已發(fā)展為業(yè)務(wù)范圍覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四位一體的心血管醫(yī)療平臺(tái)型企業(yè)，在心血管支架、心臟起搏器、心臟封堵器、IVD、心血管藥物及醫(yī)療人工智能等領(lǐng)域取得了優(yōu)異的成績(jī)。在此基礎(chǔ)上，樂(lè)普醫(yī)療還積極探索布局腫瘤預(yù)防、治療及康復(fù)管理領(lǐng)域，將著力建設(shè)成為覆蓋全生命周期的“心血管病全生態(tài)+抗腫瘤大健康”國(guó)際化平臺(tái)企業(yè)。

樂(lè)普藥品作為樂(lè)普醫(yī)療的戰(zhàn)略板塊之一，產(chǎn)品覆蓋心血管領(lǐng)域及非心血管領(lǐng)域，品種由抗血栓、降血脂、治心衰、降血壓、延伸到降血糖、抗微生物、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。核心產(chǎn)品包括帥泰（硫酸氫氯吡格雷片）、優(yōu)力平（阿托伐他汀鈣片）、海合天欣（左西孟旦注射液）、遠(yuǎn)斯坦（氯沙坦鉀氫氯噻嗪片）、帥能（復(fù)方甘草酸苷片）、帥同舒／洛迪特（注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉）、帥安（氨酚曲馬多片）、蘇榕（尼美舒利分散片）、恒久遠(yuǎn)（維酶素片/鹽酸倍他司汀片）等。此外，作為在糖尿病慢病管理的重要布局，技術(shù)領(lǐng)先的胰島素?zé)o針注射器將與胰島素注射液聯(lián)合使用，協(xié)同智能血糖監(jiān)測(cè)和口服制劑的推廣，共同打造特色鮮明的治療糖尿病全線產(chǎn)品。