1月14日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)酚酞片和酚酞含片藥品注冊(cè)證書(shū)的公告（2021年第6號(hào)）》稱(chēng),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)酚酞片和酚酞含片進(jìn)行了上市后評(píng)價(jià),認(rèn)為酚酞片和酚酞含片存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,決定即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）。

圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)

已上市銷(xiāo)售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

時(shí)代財(cái)經(jīng)了解到,酚酞片/酚酞含片是一種刺激性瀉藥,臨床用來(lái)治療便秘,也有部分人用作減肥瘦身。早在2017年,酚酞被世衛(wèi)組織列入2B類(lèi)致癌物清單中,長(zhǎng)期服用存在致癌風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)藥監(jiān)局披露的酚酞片和酚酞含片生產(chǎn)企業(yè)名單,共包含81個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)藥品,分別為71種不同廠家、規(guī)格的酚酞片和10種不同廠家、規(guī)格的酚酞含片。涉及企業(yè)不乏哈藥集團(tuán)、特一藥業(yè)、正大天晴、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、仁和堂藥業(yè)、山西亨瑞達(dá)制藥、常山藥業(yè)(300255.SZ)等知名藥企。

針對(duì)酚酞類(lèi)藥物召回工作以及停產(chǎn)后對(duì)企業(yè)影響等問(wèn)題,時(shí)代財(cái)經(jīng)1月14日分別致電上述公司。

仁和堂藥品生產(chǎn)廠家相關(guān)負(fù)責(zé)人、亨瑞達(dá)制藥銷(xiāo)售部工作人員均對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,已接到酚酞類(lèi)藥物退市通知,相關(guān)召回工作正在進(jìn)行。時(shí)代財(cái)經(jīng)從正大天晴、特一藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人處了解到,公司并沒(méi)有生產(chǎn)和銷(xiāo)售酚酞類(lèi)藥物。

從上市公司股價(jià)表現(xiàn)來(lái)看,受到該消息影響并不明顯。截至1月14日收盤(pán),哈藥股份(600664.SH)、特一藥業(yè)(002728.SZ)、力生制藥(002393.SZ)、常山藥業(yè)(300255.SZ)小幅上漲,漲幅分別為1.04%、0.19%、1.09%、1.65%,石藥集團(tuán)(01093.HK)、漢森制藥(002412.SZ)小幅下跌,分別跌0.49%和0.5%。

國(guó)外研究發(fā)現(xiàn)酚酞片致癌

對(duì)于酚酞類(lèi)藥物的作用原理,暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院胃腸外科主任醫(yī)師楊景哥1月14日接受時(shí)代財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示,酚酞口服或含服后,在堿性腸液的作用下形成可溶性鈉鹽,從而刺激腸細(xì)胞、腸神經(jīng)元和平滑肌,使腸蠕動(dòng)增加,同時(shí)又能抑制腸道內(nèi)水分的吸收,使水和電解質(zhì)在結(jié)腸蓄積,產(chǎn)生緩瀉作用。

不過(guò)由于酚酞片的導(dǎo)瀉能力非常強(qiáng),會(huì)刺激人的胃腸粘膜,長(zhǎng)期服用不僅會(huì)導(dǎo)致人體營(yíng)養(yǎng)流失,出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂、心率失常等癥狀,還會(huì)產(chǎn)生藥物依賴(lài),使便秘問(wèn)題更加嚴(yán)重。

“已經(jīng)有大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明使用酚酞可能誘發(fā)癌癥,長(zhǎng)期吃酚酞片會(huì)對(duì)腸粘膜造成刺激和損害,不僅會(huì)導(dǎo)致腸道對(duì)其產(chǎn)生依賴(lài)性,甚至還會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)黑腸病,黑腸病一旦發(fā)生則可能增加腸道癌變的幾率。”楊景哥說(shuō)。

時(shí)代財(cái)經(jīng)了解到,美國(guó)食藥監(jiān)局早在1999年就宣布召回酚酞片,理由是在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該藥會(huì)誘發(fā)癌癥,此后多個(gè)國(guó)家明令禁止含有酚酞成分的藥物進(jìn)入市場(chǎng)。

楊景哥表示,酚酞片目前在三甲醫(yī)院里用得并不多,更多是在藥店流通。“我所在的醫(yī)院最少五年沒(méi)有見(jiàn)過(guò)酚酞類(lèi)藥物,一方面是因?yàn)?a class="match_link">副作用,另一方面也有更安全的藥物替代,例如乳果糖、蘆薈膠囊等?！?/p>

線上平臺(tái)、線下藥店紛紛下架

在藥監(jiān)局對(duì)酚酞類(lèi)藥物發(fā)出“退市”公告后。不少電商平臺(tái)快速反應(yīng),迅速下架酚酞（含）片。

1月14日上午,時(shí)代財(cái)經(jīng)尚能在淘寶、京東、拼多多、1藥網(wǎng)、美團(tuán)買(mǎi)藥等平臺(tái)搜索到酚酞（含）片藥物,100mg品規(guī),一盒100片的價(jià)格從幾元至十幾元不等。品牌包括亨瑞達(dá)制藥的“堯華”和仁和堂的“翔宇樂(lè)康”等。

圖片來(lái)源：美團(tuán)買(mǎi)藥平臺(tái)截圖

不過(guò)下午2時(shí)許,時(shí)代財(cái)經(jīng)再次在上述幾個(gè)平臺(tái)搜索,發(fā)現(xiàn)所有酚酞（含）片藥物全部下架。

對(duì)于酚酞（含）片下架的原因,時(shí)代財(cái)經(jīng)從廣云堂大藥房淘寶旗艦店了解到,店鋪接到上級(jí)通知,該藥“禁止售賣(mài)”。

同日上午,時(shí)代財(cái)經(jīng)走訪位于廣州市天河區(qū)的大參林、普正堂、潤(rùn)和堂等多個(gè)藥店,發(fā)現(xiàn)藥店或者未有在售酚酞類(lèi)產(chǎn)品或僅剩少量存貨。

普正堂藥店銷(xiāo)售人員對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,“酚酞片副作用比較大,一般不推薦該藥物?！痹跁r(shí)代財(cái)經(jīng)提出購(gòu)買(mǎi)需求時(shí),店員從貨架上尋找多時(shí),最后在最底層找到一瓶亨瑞達(dá)制藥的“堯華”,價(jià)格為6元。

潤(rùn)和堂藥店店員則對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,“酚酞片是處方藥,需要醫(yī)生開(kāi)據(jù)相關(guān)證明,不過(guò)我們已經(jīng)很久沒(méi)賣(mài)過(guò)酚酞片了?！?/p>

部分藥企已停產(chǎn)多年

酚酞片徹底退出市場(chǎng),背后的生產(chǎn)廠家又何去何從呢？

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,酚酞（含）片共有81個(gè)批文,涉及廠家包括哈藥集團(tuán)三精制藥廠、力生制藥、特一藥業(yè)、正大天晴、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、仁和堂藥業(yè)、北京中新藥業(yè)、山西亨瑞達(dá)制藥等。

1月14日下午,時(shí)代財(cái)經(jīng)致電山西亨瑞達(dá)制藥,藥品銷(xiāo)售部相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,早在去年公司就收到了停止生產(chǎn)銷(xiāo)售酚酞片的相關(guān)通知,已經(jīng)進(jìn)行了減產(chǎn)。“由于酚酞片是公司的主打產(chǎn)品,退出市場(chǎng)肯定帶來(lái)影響。”對(duì)于該藥品具體產(chǎn)銷(xiāo)問(wèn)題,負(fù)責(zé)人表示“不方便透露?！?/p>

同日下午,時(shí)代財(cái)經(jīng)從仁和堂藥品廠家處了解到,早在2020年上半年就收到了風(fēng)聲,所以在7月已正式停止生產(chǎn)。“酚酞片一直銷(xiāo)售很好,這次被迫停產(chǎn),對(duì)工廠也造成了很大的傷害,現(xiàn)在工廠停工、工人沒(méi)活干了。”

該負(fù)責(zé)人表示,此前公司酚酞藥銷(xiāo)遍全國(guó),藥廠一年能加工50噸酚酞原料,銷(xiāo)售額超過(guò)3000萬(wàn)元,銷(xiāo)售量在國(guó)內(nèi)能排進(jìn)前三。

對(duì)于相關(guān)生產(chǎn)線后續(xù)轉(zhuǎn)產(chǎn)安排,該負(fù)責(zé)人表示,目前在陸續(xù)生產(chǎn)其他藥品,但無(wú)法迅速補(bǔ)齊酚酞藥3000多萬(wàn)元的空缺。

資深醫(yī)藥研發(fā)人士曹博1月14日對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,酚酞片生產(chǎn)企業(yè)雖多達(dá)數(shù)十家,但目前生產(chǎn)該類(lèi)藥品的企業(yè)多為較小的制藥公司,石藥、哈藥、正大天晴等大型藥企產(chǎn)量較少,甚至部分藥企早已停產(chǎn)。

事實(shí)上,石藥集團(tuán)子公司歐意藥業(yè)早在10多年前就已停止生產(chǎn)酚酞片。力生制藥2010年發(fā)布的首次公開(kāi)發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)中顯示,公司的酚酞片處于“未生產(chǎn)”狀態(tài),不過(guò)其藥品生產(chǎn)批文的最新批準(zhǔn)日期為2020年8月10日。

此外,特一藥業(yè)的酚酞片在有效期到期前又進(jìn)行了再注冊(cè),最新注冊(cè)日期是2018年12月7日。前述特一藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,“公司雖有酚酞片生產(chǎn)批文,但據(jù)了解一直沒(méi)有生產(chǎn)該藥物,此次退出市場(chǎng)對(duì)公司沒(méi)有影響?！?/p>