阿瓦斯汀聯(lián)合IFL方案靜脈推注

發(fā)布時(shí)間：2018-06-2159766次瀏覽

臨床研究

有兩個(gè)隨機(jī)的臨床研究用于評(píng)價(jià)阿瓦斯汀聯(lián)合以5-Fu為基礎(chǔ)的化療在治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效和安全性。

研究1是一個(gè)雙盲、隨機(jī)的臨床研究，用于評(píng)價(jià)阿瓦斯汀做為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。病人隨機(jī)分配到三個(gè)組：第1組為IFL靜推+安慰劑(伊利替康125mg/m2靜推，5-氟脲嘧啶 500 mg/m2靜推，四氫葉酸鈣20mg/m2靜推，每周1次，連用4周，6周為1周期);第2組為IFL靜推+阿瓦斯汀(5mg/kg每2周1次);第3組為5-FU/LV+阿瓦斯汀(5mg/kg每2周1次)。預(yù)先決定，當(dāng)IFL靜推+阿瓦斯汀方案的毒性被評(píng)價(jià)為可以接受時(shí)，第3組的入組即中止。813名患者被隨機(jī)分配到第1組和第2組，中位年齡是60歲，40%為女性，79%是高加索人，57%的患者ECOG評(píng)分為0分，21%原發(fā)于直腸，28%接受過輔助化療，56%患者的主要病變部位位于腹外，38%患者的主要病變部位在肝臟。各研究組之間患者的各項(xiàng)特性基本是相似的。首要的研究終點(diǎn)是總生存期。

兩個(gè)主要實(shí)驗(yàn)組還根據(jù)其年齡、性別、人種、ECOG評(píng)分、原發(fā)腫瘤的部位，是否接受過輔助治療，轉(zhuǎn)移的部位以及腫瘤負(fù)荷的大小分成不同的亞組，評(píng)價(jià)其接受阿瓦斯汀治療的臨床受益率。

在第3組的110名患者，中位生存期是18.3月，中位無進(jìn)展生存期是8.8月，總有效率是39%，中位緩解時(shí)間是8.5月。

阿瓦斯汀與5-FU/LV聯(lián)合

研究2研究1是一個(gè)隨機(jī)的臨床研究，評(píng)價(jià)阿瓦斯汀與5-FU/LV聯(lián)合作為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療方案?；颊弑浑S機(jī)分配到3個(gè)組，第1組為接受單純5-FU/LV方案治療(5-氟脲嘧啶500mg/m2，四氫葉酸鈣 500 mg/m2 每周1次，連用6周，8周為一周期1);第2組為5-FU/LV化療+阿瓦斯汀5 mg/kg每2周1次;)第3組為5-FU/LV化療+阿瓦斯汀10mg/kg每2周1次;患者接受治療直到病情進(jìn)展。首要的研究終點(diǎn)是有效率和無進(jìn)展生存期。

接受5-FU/LV+阿瓦斯汀5mg/kg治療組在無進(jìn)展生存期方面顯著好于未接受阿瓦斯汀治療組。然而，在總生存期和總有效率方面，兩組之間無顯著性差異。而接受5-FU/LV+阿瓦斯汀10mg/kg治療組在療效方面與未接受阿瓦斯汀治療組沒顯著性差異。

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