乙肝孕婦服用恩替卡韋對(duì)胎兒有沒(méi)有影響

發(fā)布時(shí)間：2018-06-0854025次瀏覽

許多準(zhǔn)媽媽在懷孕期間都特別擔(dān)心藥物對(duì)胎兒產(chǎn)生影響。但實(shí)際上可以導(dǎo)致胎兒出生缺陷的藥物只占少數(shù)(約2%～3%)，大部分藥物對(duì)胎兒沒(méi)有明顯影響，而且服藥對(duì)胎兒的影響與胎兒在子宮內(nèi)暴露藥物的時(shí)間相關(guān)。

在2015年以前，美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)對(duì)上市的藥物都要進(jìn)行妊娠期安全程度的分級(jí)。根據(jù)藥物在妊娠期間的安全程度把藥物分為5級(jí)：

A級(jí)：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床觀察未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有損害;

B級(jí)：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎沒(méi)有危害，但臨床研究未能證實(shí)或無(wú)臨床驗(yàn)證資料;

C級(jí)：僅在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎有致畸或殺胚胎作用，但人類缺乏研究資料證實(shí);

D級(jí)：臨床有資料證實(shí)對(duì)胎兒有危害，但治療孕婦疾病的療效肯定，又無(wú)代替藥物，權(quán)衡利弊后再用;

X級(jí)：證實(shí)對(duì)胎兒有危害，妊娠期禁用。

但只有0.7%的藥物被歸為A級(jí)，一些動(dòng)物試驗(yàn)中無(wú)妊娠和胚胎毒性的新藥被歸為B級(jí)，而大多數(shù)藥物都被歸為C級(jí)。但是，美國(guó)FDA也同時(shí)指出：醫(yī)生、孕產(chǎn)婦及其家屬往往過(guò)高地估計(jì)藥物在妊娠期間對(duì)胎兒的危害性。動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果不等于人類就具有相同的結(jié)果，而且動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)用藥物的劑量往往是藥物上市后推薦藥物劑量的幾十倍或上百倍。

因此，妊娠C級(jí)藥物并不意味著不能在妊娠婦女中使用，如果這種藥物對(duì)妊娠婦女的益處大于風(fēng)險(xiǎn)則可以使用。例如：治療流感的奧司他韋被美國(guó)FDA歸為妊娠期安全程度C級(jí)的藥物，但在治療妊娠期流感時(shí)，又成為美國(guó)FDA推薦的妊娠期可以使用的藥物。

近年來(lái)，對(duì)藥物妊娠期安全程度的分級(jí)已經(jīng)出現(xiàn)越來(lái)越多的爭(zhēng)議，認(rèn)為把藥物歸類為妊娠安全B級(jí)或C級(jí)有可能不準(zhǔn)確，且對(duì)醫(yī)生和病人產(chǎn)生誤導(dǎo)。因此，2015年6月以后美國(guó)FDA不再對(duì)新上市的藥物進(jìn)行妊娠期安全程度分級(jí)，只是把動(dòng)物或人類妊娠用藥試驗(yàn)的結(jié)果或數(shù)據(jù)寫在藥品說(shuō)明書中供醫(yī)生參考。

恩替卡韋在上市時(shí)被美國(guó)FDA歸為妊娠期安全程度C級(jí)的藥物，不建議在妊娠期使用。實(shí)際上，這些藥物在動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)都使用了超過(guò)人類應(yīng)用最大劑量的幾十倍。在正常劑量下可能影響甚微。從目前的資料看來(lái)，尚無(wú)恩替卡韋對(duì)胎兒有影響的臨床證據(jù)。

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